Jeder fünfte FDA Warning Letter beinhaltet Mängel beim Equipment

Der betrachtete Zeitraum umfasst 2012 bis zum 1. Quartal 2014 und sowohl Firmen in und außerhalb der USA. Keiner der 19 genannten Warning Letters ist ausschließlich auf Mängel an der Ausrüstung zurückzuführen, zeigen aber im Gesamtbild häufig das fehlende Verständnis für die Anforderungen der FDA an die eingesetzte Produktionsausrüstung. Fast immer wird auf den Verstoß gegen Anforderungen gemäß 21 CFR 211.67 (Equipment Cleaning and Maintenance) referenziert, wie z.B. das Fehlen eines Wartungssystems oder ein Wartungssystem, das den Anforderungen nicht genügt. In einem Fall wurden z.B. Kratzer und Rost in Produktionskesseln gefunden, oder, in einem weiteren Fall, neben offensichtlichen Mängeln am Zustand der Ausrüstung auch das Fehlen von Plänen zur Wartung und Instandhaltung/Reinigung des Produktionsgebäudes. In einem anderen Fall wurde das routinemäßige Kalibrieren für nicht ausreichend befunden, ebenso bemängelt wurde das Fehlen der Aufzeichnungen von durchgeführten Kalibrierungsarbeiten.

Auch die Qualifizierung der Produktionsausrüstung ist auf der Liste der Mängel zu finden. In einem Fall wurde beispielsweise die fehlende Genauigkeitsüberprüfung einer Tablettenteststation (Härte, Gewicht) in Abhängigkeit der verschieden möglichen Geschwindkeiten im Rahmen der PQ bemängelt. Auch der Auswurf von Tabletten in Abhängigkeit von verschiedenen Umlaufgeschwindigkeiten der Tablettenpresse wurde in der PQ nicht hinreichend betrachtet. In zwei Warning Lettern an Firmen in China und Taiwan wurde sogar das vollständige Fehlen der Qualifizierung der Produktionsausrüstung festgestellt.

In den meisten Fällen sind die Warning Letter aber die Folge auf einen nicht ausreichend umfassenden Maßnahmenkatalog als Antwort auf Inspektions-Mängel vorausgegangener Inspektionen. In einem Fall wurde beispielsweise das Fehlen von erforderlichen Kalibrierungen festgestellt, im Antwortschreiben der Firma fehlte aber eine Evaluierung der Chargen auf dem Markt, die mittels der nicht-kalibrierten Einrichtungen hergestellt wurde. In einem anderen Fall - betroffen war hier die Wartung und Reinigung einer Abfülllinie - sollte die Evaluierung auch auf andere Produkte ausgeweitet werden, die mittels des bemängelten Systems hergestellt worden waren. Das Einreichen der neu erstellten Wartungs- und Reinigungspläne, ein Statement zu deren Wirksamkeit wird ebenfalls erwartet. Etwas abstrus wirkt der Fall einer weiteren Firma, die bereits 2001, 2003 und 20111 auf fehlende oder mangelhafte Wartung und Reinigung ihrer Anlagen hingewiesen worden war und wo 2012 bei einer erneuten FDA-Inspektion die entsprechenden SOPs immer noch im Entwurfsstatus vorgefunden wurden.