Jetzt Online - "Stimuli"-Artikel zum vorgeschlagenen USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"

Das USP General Chapters-Chemical Analysis Expert Committee erarbeitet momentan ein neues allgemeines Kapitel <1220> mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle". Ziel dieses neuen Kapitels ist es, sich intensiver mit dem gesamten analytischen Lebenszyklus zu befassen und hilfreiche Konzepte zu definieren.

Ein "Stimuli"-Artikel zum vorgeschlagenen General Chapter <1220> wurde zur Veröffentlichung im Pharmacopeial Forum 43(1) [Jan.-Feb. 2017] freigegeben. Die USP hat diesen "Stimuli"-Artikel vor seiner Veröffentlichung herausgegeben, damit mehr Zeit für Kommentare zur Verfügung steht.

Zusätzlich zur Voranzeige des vorgeschlagenen allgemeinen Kapitels, hoffen das General Chapters-Chemical Analysis Expert Committee und das Validation and Verification Expert Panel auf spezifischen Input von Anwendern analytischer Verfahren im Pharmaumfeld zu folgenden Fragen:

• Wäre ein allgemeines Kapitel zum Lebenszyklus-Ansatz nützlich?
• Sind die hier vorgestellten Informationen ausreichend für die Implementierung eines analytischen Verfahrens im Rahmen des Quality by Design (QbD) Ansatzes?
• Wäre die Aufnahme von Verweisen auf statistische Tools - entweder in diesem Kapitel oder in einem anderen - nützlich?
• Gibt es Input oder weitere Ansätze, um das vorgeschlagene allgemeine Kapitel zu verbessern?

Inhalt und Umfang des vorgeschlagenen allgemeinen Kapitels werden auf Basis des Feedbacks auf diesen "Stimuli"-Artikel angepasst. Da die Interessengruppen verschiedene Meinungen haben mögen, ist es Ziel dieses "Stimuli"-Artikels, Konsensbereiche zu identifizieren und aufzubauen, die im Chapter <1220> integriert werden könnten.

Der Ansatz steht im Einklang mit dem QbD-Konzept, welches vom International Council for Harmonisation (ICH) in den Guidelines Q8-R2, Q9, Q10, und Q11 beschrieben ist.

Um einen ganzheitlichen Ansatz zur Kontrolle eines analytischen Verfahrens über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten, wird ein drei-Stufen-Konzept vorgeschlagen, das an die aktuelle Prozessvalidierung-Terminologie angelehnt ist:

• Stufe 1: Procedure Design and Development (Sammlung von Kenntnissen, Risikobewertung, analytische Kontrollstrategie, Vorbereitung auf die Qualifizierung)
• Stufe 2: Procedure Performance Qualification
• Stufe 3: Continued Procedure Performance Verification (Routineüberwachung, Änderung eines analytischen Verfahrens)

Ein wesentlicher Bestandteil des Lebenszyklus-Ansatzes für analytische Verfahren ist es, ein vordefiniertes Ziel festzulegen, das die Leistungsanforderungen für die analytische Methode festlegt. Diese Anforderungen sind im Analytical Target Profile (ATP) beschrieben, welches in Analogie zum Quality Target Product Profile (QTPP) betrachtet werden kann.

Seit dem 14. Oktober 2016  finden Sie den "Stimuli"-Artikel zum Download auf der USP Website: "Proposed New USP General Chapter: The Analytical Procedure Lifecycle <1220>".

Dieser "Stimuli-"Artikel bildet den Rahmen für das vorgeschlagene allgemeine Kapitel "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>" und beschreibt die gegenwärtigen Überlegungen des USP Validation and Verification Expert Panels (welches durch das General Chapters-Chemical Analysis Expert Committee beraten wird) in Bezug auf zukünftige Trends in der Entwicklung, Qualifizierung und kontinuierlichen Überwachung und Verbesserung von analytischen Verfahren. Stellungnahmen werden bis zum 31. März 2017 - dem Ende des Kommentierungszeitraums im Pharmacopeial Forum 43(1) - angenommen.