Johanniskraut: Aktualisierte EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel

Die aktualisierte endgültige EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel zu Johanniskraut ist veröffentlicht worden. Neben der Monographie wurden auch die zugehörigen Begleitdokumente (Stellungnahme des HMPC, Bewertungsbericht und Literaturliste) sowie ein Überblick über die eingegangenen Stellungnahmen zur "well-established use" bzw. zur "traditionellen Verwendung" veröffentlicht.

Änderungen an der Monographie

Die folgenden Änderungen wurden eingeführt:

• Änderungen in Bezug auf "well-established use":
  Die Angaben zu Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Pharmakokinetik und präklinischen Informationen wurden präzisiert. 
• Änderungen bezüglich der "traditionellen Anwendung":
  Neu aufgenommen wurde eine Presssaft-Zubereitung mit der traditionellen Indikation "zur symptomatischen Linderung leichter Magen-Darm-Beschwerden" sowie eine neue Indikation "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von nervöser Unruhe und damit verbundenen Einschlafstörungen" für die zerkleinerte pflanzliche Droge. Für Zubereitungen mit einem Hyperforin-Gehalt > 1 mg ist die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit CYP-Interaktionspotenzial eine Kontraindikation. Der Abschnitt "Wechselwirkungen" wurde für diese Präparate präzisiert, ebenso der Abschnitt zur Pharmakokinetik. Außerdem wurden die präklinischen Sicherheitsdaten ergänzt.

Alle Dokumente sind auf der Seite "Hyperici herba" verfügbar.