Kabinettsbeschluss zur 16. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV

Am 5. Dezember wurde auf den Seiten des Bundesministeriums für Gesundheit der lang erwartete Referentenentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch die 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und eine Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Bis zum 6. Januar 2012 hatten die Landesbehörden und Industrieverbände wie der BAH Zeit, Stellung zu nehmen und Kommentare einzureichen. Nun wurde im Kabinett der aktuelle Entwurf der Regierung verabschiedet. Im Vergleich zum Referentenentwurf gibt es einige wenige Änderungen, hauptsächlich sind dies aber genauere oder neugefasste Formulierungen.

Eine Übersicht der geplanten Neuerung zur bisherigen Gesetzgebung haben wir in unserer News vom 6. Dezember 2011 zusammengefasst. Anpassungen gibt es nun v.a. in den folgenden Bereichen:

§ 10 (Kennzeichnung) Abs. 1c wurde entsprechend der Forderung der EU-Richtlinie 2011/62/EU ergänzt: neben der Verpflichtung der Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der äußeren Umhüllung wird nun auch die Anbringung einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung gefordert.

§ 72a (Import mit GMP-Zertifikat): hier bleibt die Ausnahmeregelung für bestimmte Schritte der Produktion pflanzlicher Wirkstoffe erhalten und sogar noch erweitert auf chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen und Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand:

Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
"4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungender Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen"

Analog ist in der Änderung des Anwendungsbereichs der AMWHV verfahren worden. Die Ausnahmeregelung an sich entfällt zwar nicht, es wird aber entsprechend Bezug genommen auf die geltenden Ausnahmen des GMP-Leitfadens.

§ 29 Absatz (Anzeigepflicht, Neuzulassung) 2 Nr.4 fordert weiterhin eine Zustimmungspflicht für erhebliche Änderungen im Qualitätsbereich mit deutlichen Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Zusätzlich wurde die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer als zustimmungspflichtiger Änderungsaspekt aufgenommen.

Weitere Anpassungen gibt es im Bereich der Übergangsfristen und der Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen.

Wie geht es nun weiter?

Der Gesetzentwurf ist zustimmungsbedürftig. Das Gesetz soll im Juli 2012 im Hinblick auf die europäische Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz fristgerecht in Kraft treten. Aufgrund der nicht unerheblichen Änderungen hat Concept Heidelberg das Seminar "Die 16. AMG-Novelle und die neue AMWHV" geplant, das sich mit den Änderungen befasst. Hierzu werden neben Industrievertretern auch Vertreter des BfArM und anderer Behörden vortragen. Bei dieser Veranstaltung sollen aber auch nochmals explizit die wichtigsten bestehenden Regerlungen diskutiert werden.

Quelle: Pressemitteilung des BMG

Hier finden Sie den Kabinettsentwurf für das zweite Gesetz zur Änderung des AMG und anderer Vorschriften.

Autor:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG