Kanadas neuer regulatorischer Ansatz für Cannabisprodukte

Health Canada (HC) schlägt ein Zulassungsverfahren für eine neue Klasse von Cannabisprodukten vor, die als Cannabis Health Products (CHPs) bezeichnet werden. Am 19. Juni 2019 startete HC eine Konsultation zum potenziellen Markt für CHPs, die keine Verschreibung durch einen Arzt erfordern würden. Kommentare werden von der Behörde bis zum 3. September 2019 entgegengenommen.

Laut Health Canada besteht derzeit ein wachsendes Interesse an einer möglichen therapeutischen Verwendung von Cannabis bei geringfügigen Beschwerden. Darüber hinaus kommen vermehrt Cannabisprodukte mit nicht genehmigten gesundheitsbezogenen Angaben illegal auf den Markt, wie beispielsweise Cannabidiol (CBD)-Produkte. Natürliche Gesundheitsprodukte und Kosmetika, die derzeit in Verkehr gebracht werden und nicht mehr als 10 ppm Tetrahydrocannabinol (THC) enthalten, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Vorschlags. Die derzeitige Überwachung dieser Produkte wäre somit nicht betroffen (z. B. Hanfprodukte).

Derzeitiger rechtlicher Rahmen für Cannabis in Kanada

Der derzeitige regulatorische Rahmen enthält keine rechtliche Möglichkeit, ein CHP (d.h. ein Cannabis enthaltendes Arzneimittel) ohne die Verschreibung / Mitwirkung eines Mediziners (z.B. eines Arztes oder eines Tierarztes) zu verkaufen.

Seit Oktober 2018 sind die folgenden zwei Produktkategorien in Kanada zulässig:

• Cannabisprodukte für nicht-medizinische und medizinische Zwecke; und
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Cannabis enthalten.

Cannabisprodukte der Gruppe 1 (für medizinische und nicht-medizinische Zwecke), können nicht mit einer Beschriftung verkauft oder in einer Weise vermarktet werden, die Informationen über gesundheitliche Vorteile, angemessene Dosierung oder andere Informationen über ihre Verwendung zur Behandlung von Gesundheitsproblemen enthält.

Vorgeschlagener neuer Regulierungsansatz für CHPs

Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Cannabis enthalten, unterliegen einer wissenschaftlichen Überprüfung durch Health Canada auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität, bevor sie verkauft werden können. Sie werden mit zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben in den Verkehr gebracht.

Die Behörde schlägt nun vor, auf der Basis von fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen, Cannabis-Bestandteile (oder aus Cannabis extrahierte Substanzen), sowie andere Wirk- und Hilfsstoffe für CHPs zu erlauben. Auch für den Nachweis, dass die Wechselwirkung der verschiedenen Stoffe untereinander sicher und wirksam ist, wären fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse erforderlich. Daher wird in der aktuellen Konsultation u. a. abgefragt, ob und welche "wissenschaftlichen Erkenntnisse" derzeit verfügbar sind, die die Wirksamkeit von Cannabis belegen und / oder, ob die Industrie derzeit daran arbeitet, diese Nachweise zu generieren.

Es bleibt jedoch unklar, was von der Behörde als "wissenschaftliche Erkenntnisse" akzeptiert wird (z. B. veröffentlichte wissenschaftliche Literatur? Daten aus klinischen Studien? Daten aus Anwendungsbeobachtungen?).

Gesundheitsbezogene Angaben nach dem neuen Ansatz

Laut Health Canada würde der neue Ansatz nur bestimmte Arten gesundheitsbezogener Angaben ("Health-Claims") erlauben, sowie strenge Beweisanforderungen zur Unterstützung dieser Angaben beinhalten:

• Allgemeine Health-Claims sind nicht zulässig (bzw. Health-Claims mit geringem therapeutischem Wert). Dazu gehören Angaben zur allgemeinen Erhaltung, Unterstützung und Förderung der Gesundheit.
• Spezifische Health-Claims müssten durch wissenschaftliche Erkenntnisse belegt werden. CHPs würden nicht zugelassen werden nur aufgrund des Nachweises der traditionellen Anwendung ("traditional use").
• Cannabis muss als Wirkstoff aufgeführt sein (mit direktem Bezug zur gesundheitsbezogenen Angabe). Der Zusammenhang zwischen dem Inhaltsstoff (d.h. des spezifischen Cannabinoids) mit der gesundheitsbezogenen Angabe muss ausreichend belegt werden.

HC wird zudem einen Expertenrat in Bezug auf das Niveau der wissenschaftlichen Erkenntnisse einholen, das erforderlich ist, um nachzuweisen, dass die Produkte sicher verwendet werden können, und prüfen, wie sowohl bestehende als auch neue wissenschaftliche Studien in den Überprüfungsprozess einbezogen werden können.

Anforderungen an den Einzelhandel und die Verpackung / Etikettierung

Nach dem Vorschlag, sollten

• provinziell und territorial zugelassene Einzelhändler CHPs verkaufen können,
• landesweit zugelassene Cannabis-Verkäufer (für medizinische Zwecke) CHPs zur Verwendung durch Menschen oder Tiere ohne Rezept verkaufen können,
• die Verpackung und Etikettierung eine sichere und effektive Verwendung sicherstellen und den Käufer bei der Auswahl des Produkts unterstützen.
• die Informationen auf der Verpackung auf einem "Pre-market Review" beruhen.

Im Anschluss an diese Konsultation beabsichtigt Health Canada Entwürfe für Regularien zur Kommentierung vorzulegen. Weitere Informationen finden Sie im Dokument mit dem Titel: Consultation on Potential Market for Cannabis Health Products that would not Require Practitioner Oversight.