Kann bei den Behörden eine freiwillige Inspektion eines Wirkstoffherstellers beantragt werden?

Wir werden häufig gefragt, ob
a) eine GMP-Bescheinigung, die auf einer Inspektion durch eine EU-Überwachungsbehörde basiert, den Zulassungsinhaber von seiner Verpflichtung zur Durchführung von Audits befreien kann
und ob
b) ein Wirkstoffhersteller eine Inspektion beantragen kann, um eine EU-GMP-Bescheinigung zu erhalten.

Es wurde bereits in einem Fragen- und Antworten-Dokument der EMA aus dem Jahr 2006 beschrieben, dass Inspektionsberichte oder GMP-Bescheinigungen, die von EWR-Überwachungsbehörden ausgestellt werden, "die gesetzlichen Verpflichtungen des Zulassungsinhabers oder die in Abschnitt 5.25 des GMP-Leitfadens niedergelegten Anforderungen nicht erfüllen können, dass die Ergebnisse von Inspektionen jedoch zusammen mit anderen Belegen von dem Hersteller in einem risikobasierten Ansatz herangezogen werden können, um für sein eigenes Auditprogramm in Bezug auf Wirkstofflieferanten Prioritäten festzulegen."

Jetzt wird diese Frage auf derselben Q&A Website der EMA erneut beantwortet. Hier ist klar festgelegt, dass "der Zulassungsinhaber nicht von seiner Verantwortung befreit wird, wenn eine EWR-Überwachungsbehörde bei einem Wirkstoffhersteller eine Inspektion durchführt".

Es ist zwar die Möglichkeit vorgesehen, dass die zuständigen Behörden Inspektionen von Ausgangsstoffherstellern aufgrund einer spezifischen Anfrage des Herstellers durchführen, es besteht jedoch "keine Garantie, dass einem solchen Antrag Folge geleistet wird, da die zuständigen Behörden die Inspektionen von Wirkstoffherstellern in erster Linie auf der Basis risikobasierter Grundsätze planen". Die jeweilige Überwachungsbehörde ist nicht dazu verpflichtet.