Kann RWD die Bewertung von medizinischem Cannabis unterstützen?

Die EMA hat das Protokoll der Sitzung des Committees for Herbal Medicinal Products (HMPC) veröffentlicht, die vom 20. bis 22. Januar 2025 stattfand. Das Protokoll enthält den Bericht zur Diskussion über RWD-Studien (Real World Daten) zu Cannabis flos.

Arbeitsplan des HMPC für 2025

Während der Sitzung wurde der Arbeitsplan des HMPC für 2025 vorgestellt, der sich auf verschiedene Themen konzentriert, wie

• RWD (z. B. Festlegung von Grundsätzen für die Rolle von RWD bei der Unterstützung von EU-Pflanzenmonographien),
• Zusammenarbeit mit dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC),
• Verbesserung der öffentlichen Kommunikation (z. B. klare Kommunikation mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe),
• Verstärkte Schulung und Arbeitsteilung (z. B. Bedeutung interner Schulungs- und Kooperationsinitiativen zur Unterstützung neuer Gutachter*innen/Expert*innen).

RWD-Studien zu Cannabis flos

Die Mitglieder des HMPC nahmen die finalen DARWIN EU-Studienberichte zu den RWD-Studien über Cannabis flos in Augenschein. Es wurde vorgeschlagen, eine HMPC/TDA-RWE-Verbindungsgruppe einzurichten, deren Fachwissen dazu beitragen könnte, künftige Gelegenheiten zur Schließung von Wissenslücken im Zusammenhang mit der Arbeit des HMPC zu ermitteln, die durch die DARWIN EU-Studien abgedeckt werden könnten. Zu den folgenden Fragen wurden unterschiedliche Ansichten geäußert:

• Inwieweit hat der Studienbericht die ursprünglichen Forschungsfragen beantwortet?
• Für welche Arten von Fragen im Zusammenhang mit dem HMPC können DARWIN RWD-Studien trotz der derzeitigen Beschränkungen der durchsuchbaren Datenbanken einen Mehrwert bieten?
• Vorschläge für DARWIN EU-Studien, die im Jahr 2025 eingereicht werden sollen.
• Grundsätze für die wissenschaftliche und gesetzgebende Nutzung von RWD bei der Entwicklung/Überarbeitung von EU-Pflanzenmonographien.

Einige HMPC-Mitglieder wiesen darauf hin, dass die 2024 durchgeführte DARWIN-Pilotstudie in der Praxis keine neuen Informationen lieferte, sondern nur bestätigte, was bereits in den Bewertungen des HMPC enthalten war. Andererseits wurde auf die Grenzen der EU-Datenbanken mit Daten über HMPC (rezeptfreie vs. verschreibungspflichtige Produkte) hingewiesen, und in dieser Hinsicht ist es ratsam, über mehr unterschiedliche und durchsuchbare Datenbanken zu verfügen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der EMA unter "HMPC minutes".