Kein GMP-Zertifikat bei Verstöße gegen Umweltschutzauflagen - ein Vorschlag der MPA

Am 4. Juli 2011 veröffentlichte die schwedische Arzneimittelagentur (MPA) auf ihrer Webseite eine Pressemitteilung über eine Initiative für "grüne Arzneimittelherstellung". Die Grundsätze und Begründung dieser Initiative sind in einem Dokument mit dem Titel "Platform to enable the initiation of a revision of EU legislation on Good Manufacturing Practice, GMP, in order for legislation also to comprehend environmental considerations" niedergelegt. Wie man dem Titel dieses Reports schon entnehmen kann, geht es um nichts weniger als um eine Revision der GMP-Leitlinien, genauer gesagt um ihre Erweiterung durch Einbeziehung von bindenden Regeln zur umweltschonenden Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion.

Dieser Vorstoß der Schweden kommt nicht ganz überraschend. Bereits im Dezember 2009 hatte die Behörde der schwedischen Regierung Vorschläge zur Arzneimittelproduktion unter Berücksichtigung von Umweltschutzaspekten unterbreitet. Danach sollen Betriebe für ihre Prozesse eine Umwelt-Risikobewertung durchführen und einem Zertifizierungsschema unterliegen. Ferner soll die Zulassung von Arzneimitteln verweigert werden, falls durch die Produktion Risiken der Umweltschädigung bestehen. In diesem Jahr wurde die MPA erneut von der schwedischen Regierung aufgefordert, eine Plattform zu erarbeiten, mit dem Ziel einer Revision der EU GMP-Leitlinien. Diese Plattform liegt nun in Form eines Reports vor. Die Kernforderungen dieses Dokuments sind folgende:

Es soll eine EU-Verordnung (der Report verwendet die Begriffe "EU regulation" und "legal document") geschaffen werden, die Emmissionsgrenzwerte für die Produktion bestimmter Substanzen vorschreibt. Diese Forderung soll in die Grundforderung, gemäß den GMP-Regeln zu produzieren, aufgenommen werden. Sogar die Definition von GMP soll um den Aspekt des Umweltschutzes erweitert werden.
In diese Verordnung sollen alle überwachungspflichtigen Substanzen aufgenommen werden. Oberste Priorität haben diejenigen Substanzen, von denen bereits wissenschaftliche Nachweise einer umweltschädigenden Wirkung vorliegen wie z.B. Antibiotika, Hormone bzw. Verbindungen, die in großen Mengen hergestellt und konsumiert und die biologisch nur langsam abgebaut werden.
In der Verordnung sollen Verfahren zur Identifizierung weiterer umweltschädlicher Substanzen und deren Grenzwertbestimmung beschrieben sein.

Die Autoren des Reports schlagen vor, für die Struktur der neu zu schaffenden Verordnung das entsprechende Dokument für die Regulierung der Kosmetikproduktion heranzuziehen.

Hintergrund der schwedischen Initiative ist die weitgehend nach China und Indien ausgelagerte Wirkstoffproduktion und die Tatsache, dass in diesen Ländern nur rudimentäre oder gar keine Umweltschutzauflagen existieren. Der Report zitiert eine im Jahr 2007 in einem indische Klärwerk durchgeführte Studie. Dieses Klärwerk verarbeitet die Abwässer von ca. 90 Pharmabetrieben. Im "geklärten" Abwasser des Klärwerks wurden Rückstände von Ciprofloxacin gemessen, die um eine Million höher lagen als die entsprechenden Rückstände in Abwässern schwedischer Klärwerke. Diese und weitere in dem Report beschriebene Studienresultate und die Tatsache, dass in den genannten Ländern illegale Müllentsorgung unbekannter Größenordnung praktiziert wird, müssen im Zusammenhang mit der massenhaften Auslagerung der Produktion durch europäische Pharmabetriebe gesehen werden. Dies steht in krassem Gegensatz zum europäischen Umweltschutzgedanken und war letztlich die Triebkraft für die schwedische Initiative.

Es wird interessant sein, die Entwicklung weiter zu verfolgen. Mit einem schnellen und vollständigen Umsetzen der Forderungen aus Schweden wird nicht zu rechnen sein, denn im Falle einer Einführung von Umweltschutzauflagen für indische und asiatische Lieferanten würden zunächst einmal zahllose Lieferketten zusammenbrechen.

Weitere Informationen finden SIe auch im lesenswerten Report der MPA sowie auf der Seite der schwedische Behörde.

Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG