Kennen Sie die saudischen GDPs? Und die Rolle der Verantwortlichen Person?

Die Leitlinie über Good Storage and Distribution Practices (GSDP) der Saudi Food & Drug Authority (SFDA) wurde im Jahre 2014 herausgegeben. Kürzlich wurde eine Übersetzung in Englisch veröffentlicht.

Die in dieser Leitlinie definierten GSDP-Anforderungen sind den Europäischen ziemlich ähnlich. Auch dort ist eine "Qualified Person" erforderlich, um sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem implementiert ist und aufrechterhalten wird" (6.3). Pharmazeutische Produkte unter Quarantäne müssen von dieser Person zum Versand freigegeben werden. Allerdings wird bei anderen Aufgaben nicht klar gesagt, dass diese "Qualified Person" die Verantwortung trägt.

Im Fall eines Rückrufes ist eine bzw. sind benannte Person(en) verantwortlich. Das gleiche gilt, wenn es um den Umgang mit zurückgeschickten Produkten geht: die erforderliche Bewertung und Entscheidung bzgl. der Disposition solcher Produkte muss durch eine entsprechend befugte Person getroffen werden. Auch Selbstinspektionen sollten in einem unabhängigen und detaillierten Bericht von einer benannten, zuständigen Person durchgeführt werden.

Es ist anzunehmen, dass die im Kapitel 6.3. beschriebene "Qualified Person" diese Aufgaben und Zuständigkeiten übernehmen wird - allerdings ist das nicht zwingend erforderlich.

2015 veröffentlicht und nun auch übersetzt sind die "Terms and Requirements of Good Storage for Third Parties", welche grundsätzlich die im Vertrag zu berücksichtigenden AGBs zwischen den Parteien und die jeweilige Verbindlichkeit definieren.

Ein weiteres interessantes Dokument ist die "Guidance for the Storage and Transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical Products". Dieses 46-seitige Dokument legt die Grundsätze für die sichere Lagerung und Distribution von zeit- und temperaturempfindlichen Pharmaprodukten (TTSPPs) fest. Diese basieren auf bestehenden Regulierungen und Best Practice Guidance aus vielfältigen internationalen Bezugsquellen. Sie sind aber vorwiegend der WHO "Model Guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products" angepasst.

Die ausführlichen GSDP Guidelines finden Sie auf der Saudi Food & Drug Authority Website.