Kennzeichnungsvorschriften für IMPs geändert

Nach einer einmonatigen Feedback-Phase zu dem im Juni dieses Jahres veröffentlichten Entwurf hat die Europäische Kommission am 6. September den überarbeiteten Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) hinsichtlich der Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate endgültig verabschiedet. Die Verordnung wird am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft treten und in allen Mitgliedstaaten verbindlich und unmittelbar anzuwenden sein.

Hintergrund

Mit der Delegierten Verordnung der Kommission zur Änderung der CTR hinsichtlich der Kennzeichnungsanforderungen für nicht zugelassene Prüfpräparate (IMPs) und nicht zugelassene Hilfspräparate (AxMPs - auxiliary medicinal products) wird die Verpflichtung zur Angabe eines Verfallsdatums auf der Primärverpackung von IMPs / AxMPs unter bestimmten Umständen aufgehoben.

Die Rückmeldungen, die von Wirtschaftsverbänden und Unternehmen zum Entwurf der Delegierten Verordnung eingingen, unterstützten mehrheitlich die vorgeschlagenen Regeln. Einige von ihnen haben zusätzliche Ausnahmen für die Kennzeichnung vorgeschlagen, die jedoch aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Prüfungen nicht berücksichtigt wurden. Es gingen auch Beiträge von Bürgern ein, die ihre Bedenken zum Ausdruck brachten. Diese Bedenken waren hauptsächlich auf Missverständnisse bezüglich der vorgeschlagenen Vorschriften zurückzuführen, die häufig als Ausnahmen von der Kennzeichnung des Verfallsdatums von Arzneimitteln oder als Erlaubnis für das Inverkehrbringen nicht zugelassener Arzneimittel verstanden wurden. Infolgedessen wurde der Verordnungsentwurf nach der Konsultation nicht geändert.

Die endgültige Delegierte Verordnung und ihr Anhang können von der Website der Kommission heruntergeladen werden, wo auch die Kommentare (einschließlich der Kommentare der IMP Working Group der European QP Association) verfügbar sind. 

Weitere Informationen finden Sie unter Unauthorised medicinal products used in clinical trials (labelling rules).