Klarstellung des EDQM zu Stabilitätsdaten für Wirkstoffe für das Zertifizierungsverfahren
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Das EDQM weist in einer Mitteilung vom 1. September 2011 auf seiner Homepage darauf hin, dass ein CEP-Antragsteller für Wirkstoffe, die in einer Monographie im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind, keinen Re-Testzeitraum festlegen muss. Diese Angabe ist optional und wird im Rahmen eines CEP-Antragsverfahrens nur dann begutachtet, wenn der Antragsteller dies wünscht. In diesem Fall wird die Re-Testperiode in dem ausgestellten CEP aufgeführt. Wenn das CEP keine Angaben für die Re-Testperiode enthält, wurden auch keine Stabilitätsdaten begutachtet.
Der Antragsteller für die Arzneimittelzulassung muss gemäß der Guideline "Stability Testing of existing active substances and related finished products" (CPMP/QWP/122/02 rev1 corr) dagegen folgendes tun:
- den Wirkstoff unmittelbar vor der Herstellung des Fertigarzneimittels prüfen, dessen Übereinstimmung mit den Spezifikationen bestätigen, oder
- basierend auf den Ergebnissen einer Langzeit-Stabilitätsstudie eine Re-Testperiode definieren.
Hersteller, die einen Antrag auf Zertifizierung ihres Wirkstoffs stellen, sind daher von der Pflicht, eine von Stabilitätsstudien abgeleitete Re-Testperiode anzugeben, befreit.
Lesen Sie auch die Mitteilung des EDQM im Original.
Hinweis: Im Seminar "Active Substance Master File und Certificate of Suitability" am 25./26. Oktober 2011 in Mannheim erfahren Sie das Neuste über das CEP-Verfahren des EDQM.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG