Klarstellung: UK hält an Akzeptanz von Chargenprüfung und EU- Freigabe fest

In einer Ende des letzten Jahres veröffentlichten Mitteilung stellt das UK Department of Health & Social Care klar, dass weiterhin an der Akzeptanz von in der EU durchgeführten Chargenprüfungen und Zertifizierungen durch eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) in der EU festgehalten wird.

Hintergrund war eine vorausgegangene öffentliche Konsultation, in der Meinungen zu vier Optionen für eine künftige Chargenprüfungspolitik in Großbritannien eingeholt wurden, wenn es kein entsprechendes MRA gibt. Eine Reihe von Interessengruppen nicht nur aus dem Vereinigten Königreich, sondern der ganzen Welt gaben hierzu Rückmeldung. Die Mehrheit der Antworten sprach sich dafür aus, keine Importprüfung in UK oder Zertifizierung von Arzneimitteln durch eine britische QP zu fordern, wenn diese auf der Liste der für die Einfuhr zugelassener Länder stehen.
Die Regierung hat daraufhin also beschlossen, die Liste der für die Einfuhr zugelassenen Länder beizubehalten, für die keine Einfuhrtests oder eine britische QP-Zertifizierung erforderlich sind.

Hierbei ist es wichtig zu verstehen, dass die "Liste der zugelassenen Länder" aus Unterkategorien besteht.

Zwei der Unterkategorien sind:

1. Liste der für die Einfuhr zugelassenen Länder.  Diese umfasst nur EWR-Länder und sieht die Anerkennung der QP-Zertifizierung durch eine sog. UK Responsible Person (import) - RPi eines Halters einer Großhandelserlaubnis in UK vor (Wholesale Distribution Authorisation for human use  - WDA(H)). 

2.  Liste der für die Chargenprüfung zugelassenen Länder.  Diese Liste umfasst EWR-Länder und MRA-Partner und sieht die Anerkennung von Chargenprüfungen vor.  MRA-Partner sind nicht in Liste 1 enthalten, so dass Einfuhren aus diesen Ländern über einen Inhaber einer Herstell- und Importerlaubnis (Manufacturing and Importation Authorisation Holder - MIAH) erfolgen müssen und dann eine britische QP-Zertifizierung erforderlich ist.

Die britische Gesetzgebung sieht jedoch vor, dass in Zukunft neue Länder in beide Unterkategorien aufgenommen werden können.