Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S

Nach dem PIC/S Committee Meeting in Chicago (USA) Ende September 2018 hat die PIC/S bekannt gegeben, dass die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet hat und diese Guideline nun angenommen wird. Die Arbeit an diesem Papier hatte bereits in 2012 begonnen, nachdem das Thema "Klassifizierung von GMP-Mängeln" in 2011 beim PIC/S Meeting in Südafrika diskutiert worden war.

Ziel des neuen Dokuments ist die Harmonisierung von GMP-Mängeln in GMP-Inspektionen über verschiedene Inspektorate hinweg. So soll es Konsistenz bei den verschiedenen Inspektoraten der Länder schaffen, wann ein Mangel als kritisch und wann als Major (schwerwiegend) einzustufen ist.

Das Papier soll ein Werkzeug sein, mit dem GMP-Befunde risikobasiert eingestuft werden können. Dies soll zum einen Inspektoren in ihrer Arbeit unterstützen, zum anderen der Industrie zur Information dienen, wie diese Klassifizierung vorgenommen wird. Die Guideline soll hierzu Beispiele enthalten und nicht verbindlich sein, so dass die Verantwortung über das Ausmaß eines gefundenen Mangels weiterhin beim inspizierten Hersteller verbleibt.

Darüber hinaus wird darüber nachgedacht, auch GDP-Mängel (also Inspektionsfindings aus Good Distribution Practice Inspektionen) in der Guideline zu berücksichtigen.

Geplant ist, dass die neue Guideline "Classification of GMP-Deficiencies", welche die Nummer PI 040-01 tragen wird, am 1. Januar 2019 in Kraft tritt. Sie wird zuvor auf der Seite der PIC/S veröffentlicht werden.