Klinische Prüfpräparate: Änderungen in AMG und GCP-Verordnung
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Wie in unserer Sonder-News vom 6. Dezember berichtet, werden durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geändert. Hiervon betroffen ist neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) auch die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V).
Im neuen AMG werden die Pflichten des Prüfers genauer definiert. Dieser hat angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe zu bestimmen und einen Stellvertreter zu benennen. Auch die Rechte des Probanden werden detaillierter ausgeführt, v.a. bezüglich Aufklärung und Beratung.
Laut GCP-V (§13 Absatz 9a) entsteht die Verpflichtung im Falle klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln aus der Gruppe gentechnisch veränderter Organismen einen Ergebnisbericht an die zuständige Bundesoberbehörde zu übermitteln.
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG