Klinische Prüfungen: Anwendung der CTR ab 31. Januar 2022 bestätigt

Nun steht es offiziell fest: Am 31. Januar 2022 wird die Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) erstmalig anwendbar. Für Klinische Prüfungen in Europa bedeutet das einige wesentliche Änderungen hinsichtlich der Abläufe und Verfahren zur Genehmigung, Durchführung und Beendigung von klinischen Prüfungen. 

Welche GMP / GCP Änderungen kommen im Zusammenhang mit der CTR?

Am 31. Juli 2021 hat die EU-Kommission per Beschluss im Amtsblatt der EU die volle Funktionsfähigkeit des CTIS (Clinical Trials Information System) bestätigt. Das bedeutet, dass noch sechs Monate bis zum Geltungsbeginn der Clinical Trials Regulation (CTR) EU 536/2014 bleiben. Daran schließt sich eine insgesamt dreijährige Übergangszeit an, während der sowohl die Inhalte der CTR als auch die aktuelle Gesetzgebung für klinische Prüfungen Anwendung finden.

Mit dem Geltungsbeginn der CTR erfolgt auch die Anwendbarkeit relevanter Passagen aus dem 4. AMG-Änderungsgesetz, das im Dezember 2016 in Kraft getreten ist. Inhalte des Änderungsgesetzes, die sich auf die CTR beziehen, werden ebenfalls am Tag der ersten Anwendung der CTR angewendet. Die EU-Kommission hat zudem einige Dokumente veröffentlicht, deren Anwendbarkeit ebenfalls an die erstmalige Anwendung der CTR gekoppelt sind, u.a.:

• Die "Detailed guidelines on GMP for IMPs for human use" (diese ersetzen voraussichtlich den Annex 13 des EU GMP Leitfadens),
• Das Template für die IMP-Chargenfreigabe,
• Die Delegated Regulation (EU) No 1569/2017 "GMP for IMPs for human use and arrangements for inspections",
• Die Directive 1572/2017 "GMP for medicinal products for human use",
• Die Implementing Regulation (EU) 556/2017 "Detailed arrangements for GCP inspections",
• Die Q&As zur CTR (momentan noch als Entwurf vorliegend).

Entwurfs-Dokumente der EMA im Zusammenhang mit der CTR

Aktuelle Entwurfs-Dokumente der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Bezug zur CTR sind u.a.:

• Die "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of IMPs for human use in accordance with GCP and GMP", 
• Entwürfe für Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an Prüfpräparate (IMPs)
• Die "Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials" mit Kommentierungsfrist innerhalb von sechs Monaten. Das 47 - seitige Papier beschreibt u.a. die Anforderungen an Datenintegrität, Computervalidierung und Audit Trails, inkl. Audit Trail Review.

Den Beschluss (EU) 2021/1240 der EU-Kommission finden Sie im Amtsblatt der Europäischen Union vom 31. Juli 2021.