Klinische Prüfungen: EMA klärt Termine für die Übergangszeit

Um Sponsoren bei der Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) zu unterstützen, hat die EMA ein Sponsorenhandbuch veröffentlicht. Die EMA aktualisiert das CTIS-Sponsorenhandbuch kontinuierlich mit weiteren Schwerpunktthemen und hat nun eine überarbeitete Version 3.01 veröffentlicht. Im Anschluss an die vorangegangene Aktualisierung zum Umgang mit klinischen Prüfungen, die auf die CTR umgestellt wurden (Version 3.00), erläutert die EMA nun die Fristen für die Übergangszeit.

Fristen für die Übergangszeit

Es gibt eine dreijährige Übergangsfrist, die mit dem Startdatum des CTIS beginnt:

• Jahr 1 (31. Januar 2022 bis 30. Januar 2023):
  Im ersten Jahr nach dem Start des CTIS können Sponsoren wählen, ob sie einen neuen Antrag auf klinische Prüfungen (Clinical Trials Application, CTA) im Rahmen der Clinical Trial Directive (CTD) oder einen Antrag im Rahmen der neuen Gesetzgebung, der Clinical Trial Regulation (CTR), unter Verwendung des CTIS stellen. Beide Optionen sind möglich, und die Sponsoren können wählen, welcher Rechtsvorschrift sie folgen wollen.
• Jahre 2 und 3 (31. Januar 2023 bis 30. Januar 2025):
  Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle neuen CTAs nach den neuen Rechtsvorschriften (CTR) unter Verwendung des CTIS eingereicht werden. Die Einreichung neuer CTAs unter der CTD in EudraCT wird für neue CTAs nicht mehr möglich sein. Auch die Aufnahme neuer Mitgliedstaaten (MS) im Rahmen der CTD wird ab dem 31. Januar 2023 nicht mehr möglich sein. Prüfungen im Rahmen der CTD müssen zunächst umgestellt werden, und dann kann ein Antrag auf Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaats über das CTIS eingereicht werden.

Was sind die Bewertungsfristen?

Nur Prüfungen, die im Rahmen der CTD eingereicht wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinauslaufen, müssen überführt werden, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen (siehe "Wie ist mit klinischen Prüfungen umzugehen, die in die CTR überführt werden?"). Im CTIS wird nach Einreichung des Dossiers der Bewertungsworkflow ausgelöst, und die MSC (Member States Concerned) müssen bei multinationalen Prüfungen den RMS (Reference Member State) auswählen. Der Übergang einer Prüfung von der CTD zur CTR kann bis zu 60 Tage dauern. Falls die eingereichten Unterlagen nicht mit den im Rahmen der CTD genehmigten Dokumenten übereinstimmen, verlängern sich die Fristen in der Validierungsphase um 15 Tage und in der Bewertungsphase um 31 Tage.

Weitere Informationen finden Sie im Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor Handbook (v. 3.01) auf der CTIS-Website der EMA.