Klinische Prüfungen: Neue Timeline für das EMA Portal

Wie zuvor schon über die Aktualisierung der Zeitschiene für EMA-Portal und -Datenbank berichtet, wird sich die erstmalige Anwendung der EU-GCP-Verordnung (Clinical Trial Regulation, CTR) voraussichtlich auf 2020 verschieben. Nun hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA die voraussichtliche Zeitschiene (Roadmap) der wichtigsten IT-Projekte veröffentlicht. In Form der sogenannten „Extended EU Telematics strategy and implementation roadmap 2018-2019“ hat die Behörde auf ihrer Homepage die Umsetzung der IT-Projekte in ihrem Verantwortungsbereich für die nächsten zwei bis drei Jahre dargelegt. Dazu gehört u.a. die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen und der dazugehörigen Datenbank. Die Anwendung war bislang für die zweite Jahreshälfte 2019 vorgesehen. Aus der Roadmap geht nun hervor, dass die erstmalige Anwendung erst 2020 möglich sein wird.

Zusätzlich weist die European Medicines Agency hinsichtlich der genannten Termine in der Roadmap darauf hin, dass ihr geplanter Umzug im ersten Quartal 2019 nach Amsterdam einen wesentlichen Einfluss auf die jeweiligen Projekte haben wird, sodass sich die genannte Zeitschiene weiter verschieben kann.

Von der erstmaligen Anwendung der Datenbank und des Portals hängt auch die erstmalige Anwendung der EU-CTR und aller zugehörigen Regularien ab. Dies betrifft u.a. den geänderten Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und das Template für die QP IMP-Freigabe.