Können auch nicht validierte Methoden zu Prüfung von Arzneimitteln herangezogen werden? - Eine Antwort der FDA
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Auf der FDA-Homepage befindet sich eine Rubrik mit Fragen und Antworten zu cGMP, die in unregelmäßigen Abständen aktualisiert wird. Die Gliederung dieser Rubrik entspricht der Struktur des 21 CFR Part 211, d.h. es gibt 11 Kapitel, die nach den entsprechenden 11 Subparts des Part 211 benannt sind. Die einzelnen Kapitel (mit Ausnahme von "Organization and Personnel", "Packaging and Labeling Control" und "Returned and Salvaged Drug Products") sind mit Links zu den jeweiligen Fragen und Antworten hinterlegt.
Vor kurzem hat die FDA diese Seite aktualisiert; dabei wurden Fragen und Antworten zum Thema "Control of Components and Drug Product Containers and Closures" (CFR 211 Subpart E) und "Laboratory Controls" (CFR 211 Subpart I) ergänzt.
Nachfolgend ist als Beispiel eine Frage zum Bereich Laborkontrollen angeführt:
"Kann eine nicht validierte Methode jemals zur Prüfung eines Arzneimittels oder eines seiner Bestandteile verwendet werden?"
Die ausführliche Antwort der FDA kann als ein "Ja, unter bestimmten Umständen" gelesen werden. Ein nicht vollständig validiertes analytisches Verfahren darf beispielsweise bei der Untersuchung eines Qualitätsmangels im Zusammenhang mit einer atypischen Verunreinigung herangezogen werden, für die noch keine validierte Methode zur Verfügung steht. Da die Untersuchung und Aufklärung eines solchen Qualitätsdefekts oberste Priorität besitzt und meist unter hohem Zeitdruck verläuft, ist ein derartiges Vorgehen erlaubt. Die FDA führt in ihrer Antwort als Beispiel das mit OSCS (oversulfated chrondroitinsulfate) verunreinigte Heparin an, das vor drei Jahren zu schwerwiegenden Schädigungen von Patienten und Todesfällen geführt hatte. Diese Verunreinigung konnte damals mit keiner gängigen validierten Routinekontrolle erfasst werden.
In ihren Ausführungen weist die FDA jedoch ausdrücklich darauf hin, dass die Anwendung solcher unvollständig oder nicht validierten Methoden ein größeres Risiko analytischer Unsicherheiten birgt, das bei der Interpretation der Daten zu berücksichtigen ist.
Zu der Q & A-Seite mit zahlreichen interessanten Fragen und Stellungnahmen der FDA rund um cGMP gelangen Sie hier oder über unsere GMP Newsreader-Seite.
Hinweis: Im Kurs "Validation of Analytical Test Procedures and Measurement Uncertainty" vom 13.-15. April 2011 in Berlin wird die Vorgehensweise bei der Methodenvalidierung in Vorträgen und Workshops ausführlich behandelt.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG