Können Produktivitätsanwendungen in klinischen Studien verwendet werden?

Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Good Clinical Practice (GCP) Q&As die neue Frage und Antwort Nr. 18 zu Produktivitätsanwendungen hinzugefügt.

Was sind Produktivitätsanwendungen?

Produktivitätsanwendungen (Productivity Applications - PAs) beinhalten u.a. Software zur Erstellung von Informationen (z. B. Dokumente, Präsentationen, Arbeitsblätter, Datenbanken, Diagramme). Sie werden in der Regel lokal betrieben und ermöglichen die Verarbeitung von Texten und Tabellen, die Extraktion und Kombination von Informationen aus verschiedenen Quellen und die grafische Darstellung von Ergebnissen. Bei diesen Anwendungen handelt es sich in der Regel um Universallösungen, die nicht an die spezifischen Anforderungen klinischer Studien angepasst sind. Daher werden die Anbieter dieser universellen Lösungen nicht als Dienstleister im Rahmen einer klinischen Studie betrachtet.

Was sind die Erwartungen an Produktivitätsanwendungen, die in klinischen Studien eingesetzt werden?

Der Einsatz von PAs in Bereichen, in denen Grundsätze der Datenintegrität (wie die ALCOA++-Grundsätze) gelten, erfordert eine Risikobewertung und wirksame Maßnahmen zur Risikominderung. Wenn eine solche Anwendung eingesetzt wird, ist eine Begründung erforderlich, und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Zurechenbarkeit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und nicht rückverfolgbare Änderungen zu erschweren oder zu verhindern.

Zu den spezifischen Maßnahmen könnten zum Beispiel gehören:

• Zusätzliche Programme oder Anpassungen, die Anwendungsmängel kompensieren; 
• Beschränkungen bei der Nutzung der Software selbst; 
• Zusätzliche Kontrollen in der Anwendungsumgebung; 
• Übertragung in geschützte Formate.

Einige PAs erlauben es dem Benutzer, die Funktionalität der Software selbst zu konfigurieren und anzupassen. Dazu gehört die Möglichkeit, bestimmte Befehle zu kombinieren, automatische Skripte zu erstellen oder neue Funktionen hinzuzufügen. Diese Konfigurationen und Anpassungen sollten jedoch vor der Verwendung validiert werden. Der Umfang der Validierung hängt vom Anwendungsfall und dem Risiko für den entsprechenden Prozess ab.

Weitere Informationen finden Sie in den Q&A der EMA: Good Clinical Practice (GCP).