Kombinierte Risikobewertung für analytische Geräte und Computersysteme im Labor
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In einem Focus on Quality Artikel in der Zeitschrift Spectroscopy vom November 2013 geht es um die Risikobewertung für Geräte und für computergestützte Systeme im analytischen Labor.
Im USP Kapitel <1058> der USP werden die analytischen Geräte in die 3 Gruppen A, B und C eingeteilt. In Kapitel <1058> werden die Kriterien für jede Gruppe definiert, aber es wird offen gelassen, wie man diese 3 Gruppen im eigenen Labor handhabt.
Von Seiten der Software ist derzeit der GAMP® Good Practice Guide für die Validierung von computerisierten Systemen im Labor (2. Ausgabe, 2012) weit verbreitet und ein anerkannter Standard für die Industrie und für die überwachende Behörde. Allerdings stimmen nicht alle Punkte bei USP <1058> und dem GAMP® Guide für das Labor überein.
Derzeit ist das USP Kapitel <1058> unter Revision, und es wird erwartet, dass zukünftig eine einheitliche Vorgehensweise vorgesehen ist. Aber noch ist es nicht so weit, und es stellt sich die Frage, wie man heute vorgehen soll. Gemäß <1058> oder gemäß GAMP®?
In dem Focus on Quality Artikel von Burgess und McDowall wird diese Frage diskutiert. Für die drei Gruppen (A/B/C) des USP <1058> Kapitels wird ein etwas ausführlicheres Modell für die Qualifizierung und die Validierung vorgeschlagen. Für die Gruppen B und C werden zusätzliche Untergruppen für die Risikobewertung eingeführt.
Es wird ein einfaches, hierarchisches Bewertungsmodell vorgeschlagen, das eingesetzt werden kann, um den Umfang der Qualifizierung oder Validierung festzulegen, mit dem ein Labor überprüfen kann, ob die einzusetzenden Geräte unter den vorgegebenen Bedingungen für den vorgesehen Einsatzzweck geeignet sind.
Die Idee ist, dass anhand von 15 einfachen Ja-/Nein-Fragen sechs Entscheidungspunkte erreicht werden, mit denen der Umfang der Qualifizierungsaktivitäten festgelegt werden kann.
Mehr Informationen finden Sie direkt im Artikel An Integrated Risk Assessment for Analytical Instruments and Computerized Laboratory Systems.
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