Kommentare zur FDA Draft Guidance for Industry zu statistischen Ansätzen für die Bewertung der Bioäquivalenz veröffentlicht

Im Dezember 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf eines Leitfadens (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" veröffentlicht. Nach der Finalisierung wird das neue Dokument die vorherige Version, die im Februar 2001 publiziert wurde, ersetzen.

Das Entwurfsdokument kann auf der Website der FDA heruntergeladen werden. Anmerkungen konnten bis zum 04. Februar 2023 eingereicht werden. Nach dieser Deadline wurden die eingegangenen Kommentare nun veröffentlicht.

Eingereichte Kommentare

Die Stellungnahmen der folgenden Unternehmen/Organisationen und Personen wurden im Federal Register zugänglich gemacht:

• Takeda
• Biotechnology Innovation Organization (BIO)
• Stan Altan
• Association for Accessible Medicines (AAM)
• Bayer
• Novartis
• Humane Society of the U.S. (HSUS), Humane Society Legislative Fund (HSLF)
• International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation & Science (IPAC-RS)
• Bristol Myers Squibb (BMS)
• Cipla Limited
• Statisticians in Pharmaceutical Industry (PSI) & European Federation of Statisticians in Pharmaceutical Industry (EFSPI)
• Daria Zhuravleva

Wunsch nach Präzisierung

Einige Interessenvertreter und Unternehmen, wie die Association for Accessible Medicines (AAM) und Bristol Myers Squibb (BMS) haben verschiedene Änderungswünsche und Vorschläge zur Präzisierung. Novartis schlägt vor, klarzustellen, welcher Teil der Guidline auf die Entwicklung von Biosimilars anwendbar wäre.

Die Stellungnahme des International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation & Science (IPAC-RS) enthält eine detaillierte Rückmeldung zum "Similarity Index" (f₂).

Die Biotechnology Innovation Organization (BIO) schreibt, dass die aktualisierte Version des Leitfadens nützliche Beispiele enthält, die Sponsoren/Antragsteller unterstützen werden. Insbesondere der Abschnitt über "adaptive study designs" sei hilfreich.

Humane Society of the U.S. (HSUS) und Humane Society Legislative Fund (HSLF) weisen darauf hin, dass der Entwurf der Leitlinien nicht auf die auf dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) basierende Biowaiver eingeht.