Kommentierungsfrist für den Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister verlängert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Kommentierungsfrist für den Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" bis zum 6. September 2022 verlängert.

Die vorgeschlagene Regelung legt nationale Zulassungsstandards für die bundes- und landesweite Zulassung von Großhändlern und 3PL-Dienstleistern fest. Nach Angaben der Behörde wird das neue Gesetz nach seiner Verabschiedung eine größere Sicherheit dafür bieten, dass die Teilnehmer der Lieferkette ausreichend überprüft und qualifiziert sind, um verschreibungspflichtige Arzneimittel zu vertreiben. Dadurch würde die Sicherheit der Lieferkette weiter gestärkt werden.

Der Gesetzentwurf wurde erstmals im Februar 2022 veröffentlicht. Ursprünglich war geplant, dass die Kommentierungsfrist am 6. Juni 2022 (120 Tage nach Veröffentlichung) enden sollte. Die FDA ist der Ansicht, dass eine Verlängerung um 90 Tage bis zum 6. September 2022 allen Interessenvertretern ausreichend Zeit zur Abgabe von Kommentaren gibt.

Kurz nach der Veröffentlichung des Entwurfs haben wir eine Zusammenfassung erstellt, die Sie in unserem News-Archiv nachlesen können. Die FDA hat zudem ein Webinar veröffentlicht, das den Interessengruppen helfen soll, Kommentare abzugeben und die vorgeschlagenen Änderungen besser zu verstehen.

Die vorgeschlagene Regelung kann auf der Website des Federal Register eingesehen und kommentiert werden.