Konsequenzen der neuen MHRA Guideline für Excel

MS Excel wird in den analytischen Laboren für viele Zwecke eingesetzt, z.B. für Berechnungen - und oft auch zur Speicherung von Daten. Für elektronisch gespeicherte Daten gibt es seit der Entstehung des EU-GMP-Leitfadens Anforderungen im Kapitel 4 (Dokumentation) und in der 11. ergänzenden Leitlinie (Annex 11), die vor wenigen Jahren überarbeitet wurden. In diesem Jahr (März 2015) hat die britische Behörde (MHRA) in einer neuen Guideline die bestehenden GMP-Anforderungen an die Datensicherheit zusammenfassend dargestellt und interpretiert ("MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry") - wie auch schon berichtet; siehe GMP News vom 2. März 2015 zur neuen Guideline der MHRA und vom 20. April 2015 zur kurzfristigen Revision dieser MHRA Guideline zur Datenintegrität.

Diese Anforderungen gelten für alle elektronisch gespeicherten Daten - unabhängig von der verwendeten Technologie, also auch für in Excel gespeicherte Daten. MS Excel alleine hat nicht die für die Gewährleistung der Integrität und Nachvollziehbarkeit gespeicherter Daten erforderlichen Funktionen. Wenn man GMP-relevante Daten in Excel-Dateien speichern will, benötigt man sowohl ergänzende organisatorische Maßnahmen (z.B. Abläufe) UND geeignete Tools (z.B. Dokumentenmanagementsysteme, VBA oder kommerzieller Excel-Erweiterungen).

Damit kann auch für datenspeichernde Excel-Anwendungen GMP-Compliance erreicht werden.