Konzeptpapier der EMA zur Auswahl eines geeigneten Sterilisationsprozesses

Laut EMA sind die bereits zum Thema Auswahl des geeigneten Sterilisationsprozesses verfügbaren Dokumente obsolet, da die wesentlichen Inhalte in später erstellten Dokumenten, wie z.B. ICH Q8, enthalten sind. Die EMA schlägt daher vor, die Guideline CPMP/QWP/155/96 "Note for Guidance on Development Pharmaceutics" zurück zu ziehen und stattdessen eine neue Richtlinie zu entwickeln, die den Entscheidungsbaum zur Auswahl der Sterilisationsmethode beschreibt. Dieser ist zur Zeit als Anhang (CPMP(QWP/054(98) zur genannten Guideline gültig. Das neue Dokument soll dann sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel gelten. Pläne zur Zurückziehung der Entwicklungsrichtlinie für Tierarzneimittel (EMEA/CVMP/315/98) gibt es derzeit nicht, da die ICH Dokumente nicht für Tierarzneimittel gelten.

Es sollen u.a. folgende Aspekte berücksichtigt werden:

• Bedingungen, für die eine aseptische Prozessführung akzeptabel sind
• Anforderungen an die Begründung zur Auswahl einer Sterilisationsmethode
• Kombinationsmöglichkeit von terminalen Prozessen mit limitierter Sterilisationssicherheit mit der aseptischen Herstellung (=Verringerung der Bioburdens)
• Gassterilisationsprozesse
• Sterilisation von Arzneimitteln mit sehr geringer Laufzeit
• Überarbeitung des Entscheidungsbaums
• Die Erfordernis der biologischen Validierung von terminalen Sterilisationsprozessen

Die für das Dokument zuständige Quality Working Party will in den kommenden drei Monaten alle Kommentare zum Konzeptpapier sammeln und im Anschluss eine Richtlinie herausgeben, für die dann wiederum eine sechs-monatige Kommentierungsphase läuft.

Das Konzeptpapier der EMA finden Sie unter "Establishment of a guideline on the selection of sterilisation processes for drug products".