Konzeptpapier zur Überarbeitung der GCP-Richtlinie veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Inhalte der GCP-Richtlinie 2001/20/EC publiziert. Richtlinien, sogenannte Direktiven, sind vom Ziel verbindlich und müssen in den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden, wobei durchaus geringe Modifikationen möglich sind. So wurde die GCP-Richtlinie im Rahmen der 12. AMG-Novelle 2004 auch in das deutsche Arzneimittelgesetz implementiert.

Mittlerweile wurden in den Mitgliedsstaaten einige Erfahrungen gemacht, die auch in Workshops der Europäischen Kommission und der europäischen Arzneimittelbehörde EMA diskutiert wurden. Dabei hat sich gezeigt, dass sowohl die Inhalte der Richtlinie als auch die Umsetzung in die jeweilige nationale Gesetzgebung in bestimmten Teilen der Überarbeitung bedürfen.

Basierend auf zwei öffentlichen Konsultationsverfahren im Oktober 2009 und im Januar 2010 hat die Europäische Kommission nun verschiedene Themen zusammengefasst, die der Überarbeitung bedürfen. Die verschiedenen Vorschläge hierzu werden im vorliegenden Konzeptpapier detailliert beschrieben und es wird direkt nach einer jeweiligen Beurteilung gefragt:

Bei Studien in verschiedenen Mitgliedsstaaten könnte ein identischer Antrag eingereicht werden. Hierzu könnte z.B. ein gemeinsames 'EU Portal' eingerichtet werden. Danach könnte ein gemeinschaftlichliches Bewertungsverfahren durchgeführt werden, in Analogie zur Arzneimittelzulassung (Coordinated Assessment Procedure, CAP).
Änderungen am Geltungsbereich, v.a in Bezug auf sog. ‚non-interventional' Studien. Hier soll es mehr Ausnahmen geben. Auch könnten Studien von akademischen und nicht-kommerziellen Sponsoren (‚academic/non-commercial sponsors') ausgenommen werden. Allerdings bedarf es hier einer weiteren Harmonisierung.
Inhalte des Genehmigungsantrages für klinische Studien sowie der Berichterstattung zur Sicherheit der Prüfpräparate sollen präzisiert werden und sich aber auch an Konzepten des Risikomanagements orientieren.
Eine klarere Definition zu Prüfpräparaten und zusätzliche Vorgaben für die Behandlung mit zusätzlicher unterstützender Medikation in klinischen Studien ('auxiliary medicinal products').
Optimierungen im Bereich Versicherung und Schadensersatz.
Eine klarere Definition des Sponsors sowie die Einführung der Möglichkeit einer Co-Sponsorenschaft bzw. einer mehrfach geteilten Sponsorenrolle in klinischen Studien.
Notfallsituationen und ‚Emergency clinical trials': hier bedarf es wohl einiger Anpassungen, auch bezüglich der Einverständniserklärung von Patienten bei Notfallsituationen.
Ein eigenes Kapitel widmet sich der Sicherstellung und dem Nachweis der Einhaltung von Good Clinical Practice bei klinischen Studien in Drittländern.

Alle betroffenen Fachkreise sind aufgefordert, ihre Kommentare und Anmerkungen zu dem vorliegenden Konzeptpapier, besonders zu den im Text enthaltenen und besonders hervorgehobenen 18 Fragen an die Europäische Kommission bis spätestens zum 13. Mai 2011 zu übersenden.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG