Kopien im GMP-Umfeld / True Copies

Kopien spielen im GMP-Umfeld eine wichtige Rolle und sind tagtäglich im Arbeitseinsatz. Kopien sind schlechthin ein Datenintegritätsthema. Wo findet man dazu Hinweise in den Regularien?

EU GMP Leitfaden

 Schaut man im EU-GMP-Leitfaden nach, welche Formen der Kopien unterschieden werden, so wird man an zwei Stellen fündig:

4.1 … Die Beziehungen zwischen und Kontrollmaßnahmen für Masterdokumente, offizielle Kopien, Datenbearbeitung und Aufzeichnungen müssen festgelegt werden sowohl für die gemischte Form als auch für die einheitlichen Systeme.

Es wird also der Begriff "offizielle Kopie" genutzt aber nicht beschrieben oder definiert. Der Betrieb sollte in seinem Dokumentationssystem den Begriff "Offizielle Kopie" selber beschreiben bzw. definieren. Es sollte geregelt sein, wie man mit "offiziellen" Kopien umgeht und welchen Stellenwert sie besitzen.

Daneben ist noch die Rede von einer Vervielfältigung von Arbeitsunterlagen:

4.2… Die Erstellung von Vervielfältigungen der Originalunterlagen als Arbeitsunterlagen sollte nicht zu Fehlern durch den Vervielfältigungsprozess führen.

Diese Arbeitskopien scheinen etwas anderes zu sein als offizielle Kopien. Offensichtlich sollte aber der Kopiervorgang selbst besonders beachtet werden. Ob man nun zwingend zwischen zwei verschiedenen Formen von Kopien unterscheiden will, bleibt dem Betrieb selbst überlassen.

True Copy in GMP Regularien

Ein häufig benutzter Begriff im GMP-Bereich ist der Term "True Copy". EU-GMP kennt diesen Begriff nicht. Der Begriff stammt von der US-FDA und taucht erstmals im 21 CFR Part 211 auf:

211.180 (d) Records required under this part may be retained either as original records or as true copies such as photocopies, microfilm, microfiche, or other accurate reproductions of the original records.

In verschiedenen Guidelines zur Datenintegrität findet man dann auch entsprechende Definitionen des Begriffs True Copy und zahlreiche Hinweise.

WHO Guidance on good data and record management practices

True copy. A true copy is a copy of an original recording of data that has been verified and certified to confirm it is an exact and complete copy that preserves the entire content and meaning of the original record, including, in the case of electronic data, all essential metadata and the original record format as appropriate.

MHRA 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions

A copy (irrespective of the type of media used) of the original record that has been verified (i.e. by a dated signature) to have the same information, including data that describe the context, content, and structure, as the original.

Eine Originalgetreue Kopie ("True Copy") ist demnach eine exakte, verifizierte Kopie einer Originalaufzeichnung.

Die WHO verifiziert und zertifiziert, wobei nicht beschrieben wird, was das für eine Zertifizierung sein soll. Die MHRA ist hier etwas präzisier (durch eine datierte Signatur). PIC/S PI 041 Draft 3 widmet dem Begriff True Copy einen separaten Abschnitt unter 8.10

Alle drei Guidelines (WHO, MHRA und PIC/S) beschreiben auch den Umgang und die Bedeutung von elektronischen Kopien der Originalaufzeichnungen (eingescannte Variante des Original Papierdokuments als pdf-File).

Wichtig ist, dass der Betrieb, wenn er den Begriff True Copy verwenden will, in seinem Dokumentationssystem genau beschreibt, was er unter einer True Copy versteht und wie er damit umgeht, da EU-GMP den Begriff True Copy nicht kennt.