Koreanisches MFSD veröffentlicht Revision 7 der Guideline zur Wirkstofffreisetzung (Comparative Dissolution Test)

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat die Guideline zu Wirkstofffreisetzungsprüfungen ("Guidelines for Comparative Dissolution Test (Guideline for Civil Petitioners)") überarbeitet. Eine neue Version vom 18. Mai 2023 wurde veröffentlicht.

Das Dokument ist in folgende Hauptkapitel gegliedert:

• Überblick
• Erläuterungen zur Bestimmung der Gleichwertigkeit von Daten aus vergleichenden Freisetzungsprüfungen
• Standardformat für Ergebnisberichte von vergleichenden Freisetzungsprüfungen
• Literaturhinweise / Verweise

In der englischen Übersetzung der Guideline heißt es: "The purpose of this guideline is to help applicants or reviewers understand as reference data for preparation of comparative dissolution test result reports required when applying for pharmaceutical product approval/notification (including changes). [...] This guideline is applied to items subject to comparative dissolution testing for new items for approval and notification of pharmaceuticals and items with changes in approval items."

In Ergänzung zur vorherigen Version, die 2021 veröffentlicht wurde, enthält das neue Dokument zusätzliche Hinweise und Referenzen für vergleichende Freisetzungsprüfungen.

Der überarbeitete Leitfaden in koreanischer Sprache kann als PDF-Datei auf der Website des Ministry of Food and Drug Safety heruntergeladen werden.