Kostenpflichtige Prüfpräparate? Die FDA hat dazu einige Antworten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein überarbeitetes Q&A-Dokument über die Abrechnung von Prüfpräparaten veröffentlicht. Der Entwurf des Leitfadens beantwortet häufig gestellte Fragen zu den Verfahren, Richtlinien und Vorschriften der FDA bezüglich der Berechnung neuer Prüfpräparate bei Patienten unter bestimmten Umständen.  

Hintergrund

Seit der Veröffentlichung des Leitfadens durch die FDA im Juni 2016 hat die Behörde Fragen von Interessenvertretern erhalten, die sich auf die Umsetzung der Verordnung der Behörde über die Erhebung von Gebühren für Prüfpräparate zum Zweck der klinischen Prüfung oder des erweiterten Zugangs für die Behandlung beziehen. Die FDA stellt das überarbeitete Q&A-Dokument zur Verfügung, um auf die zuletzt gestellten Fragen einzugehen und zusätzliche Fragen und Antworten bereitzustellen. Zu den wesentlichen Änderungen gegenüber der Version von 2016 gehören zusätzliche Empfehlungen in Bezug auf die Notwendigkeit, unter bestimmten Umständen eine Erklärung eines unabhängigen zertifizierten Wirtschaftsprüfers vorzulegen, sowie die Verteilung der Herstellungs-, Verwaltungs- oder Überwachungskosten aus dem ersten Jahr über die voraussichtliche Dauer der Prüfung oder des erweiterten Zugangs. Nach seiner Fertigstellung wird das Dokument die Leitlinien von 2016 ersetzen.

Fragen und Antworten

Die Fragen und Antworten sind wie folgt gegliedert:

• Allgemeine Fragen im Zusammenhang mit der Gebührenerhebung für klinische Prüfungen und den erweiterten Zugang (z. B. "Once FDA authorizes a request to charge, whom may the sponsor charge?"),
• Gebührenerhebung in klinischen Studien (z. B. "How long may a sponsor charge for an investigational drug in a clinical trial after FDA authorizes the charging?", "What is an independent certified public accountant?", "When a sponsor uses its own investigational drug in a clinical trial, what requirements must the sponsor satisfy to charge for the drug?"),
• Gebührenerhebung für den erweiterten Zugang (z. B. "What requirements must a sponsor satisfy to charge for expanded access use?" )
• Kostendeckungsberechnungen (z.B. "What information is a sponsor required to submit to support its cost calculation?").

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der FDA Guidance Charging for Investigational Drugs Under an IND: Questions and Answers.