Kritische Prozessparamater und Prozessvalidierung

Von den Regelwerken wird gefordert, dass die kritischen Prozessvariablen in eine Validierung einbezogen werden sollen. Dies hat die FDA nun nochmals im Rahmen eines Warning Letters bestätigt.

Wie fast immer, wenn es um Prozessvalidierung geht, zitiert die FDA hierzu 21 CFR 211.100 (a). Im Rahmen der FDA-Inspektion äußerte die inspizierte Firma, dass sie Schwierigkeiten hätte, Herstellparameter für die Fertigung ihrer Arzneimittel zu bestimmen. Das spiegelte sich in den Produktaufzeichnungen wieder. Direkt angesprochen wurden fehlende Werte für die Mischungsgeschwindigkeit und -zeit. Es fehlt eine geeignete Steuerung des Prozesses, um konstant Produktqualität fertigen zu können, so die FDA.

Die FDA verpflichtet die Firma zu einer sofortigen Risikobetrachtung hinsichtlich Patientenrisiken aufgrund der Produkte, deren Herstellungsprozesse nicht validiert sind. Die Maßnahmen, die sich aus der Risikobetrachtung ergeben - genannt werden retrospektive chemische und mikrobiologische Analysen, Kundeninformationen und Rückrufe - sollen klar adressiert werden.

Sie finden den genauen Wortlaut im Warning Letter an Mariposa Labs.