Lagerung und Transport von Prüfpräparaten

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

Hintergrund

Klinische Prüfungen (Clinical Trials, CTs) sind Studien, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob ein Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product = IMP) die Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien erfüllt, die im CT-Protokoll beschrieben sind. Der Vertrieb von Prüfpräparaten unterscheidet sich vom Vertrieb kommerzieller Produkte u.a. dadurch, dass die Produktionsmengen hier oft sehr gering sind, es jedoch zahlreiche Bestimmungsorte wie etwa Kliniken und dezentrale klinische Einrichtungen gibt. Ein weiterer Unterschied zu kommerziellen Arzneimitteln ist die (un)-bekannte Stabilität des Prüfpräparats, bei dem es sich oft um eine neuen Wirkstoff in den frühen Stadien der klinischen Prüfung handelt und bei dem daher noch nicht das gesamte ICH-Stabilitätsprogramm durchlaufen wurde. Das Prüfpräparat stellt zudem eine weitere einzigartige Herausforderung dar, nämlich die Gewährleistung der ordnungsgemäßen Distribution jeder Verpackungseinheit, da eine Temperaturabweichung das gesamte Prüfergebnis gefährden kann.

Risikobewertung und Track & Trace

Beim Versand von Prüfpräparaten zu Depots und CT-Standorten unter Verwendung gängiger Transportwege und innerhalb geeigneter Temperaturzonen kann eine Risikobewertung die Wahrscheinlichkeit und die Auswirkungen von Fehlern in der Lieferkette ermitteln. ICH Q9 stellt einige Instrumente zur Risikobewertung vor, die Unternehmen dabei helfen können, ihre Risiken zu ermitteln und ihnen zu begegnen. Dabei sollten Faktoren wie Produktkategorie, Transportdauer, Versandbehälter (z. B. bei temperaturkontrolliertem Transport) und Fahrzeugtyp berücksichtigt werden. Laut USP sollten Unternehmen auch prüfen, ob Verzögerungen auf dem Transportweg oder aufgrund von Zollabfertigungen das Risiko erhöhen können, und Strategien zur Risikominderung vorschlagen. Darüber hinaus können Track & Trace-Technologien eingesetzt werden, die es dem Sponsor der Studie, dem Verpackungsdienstleister, der klinischen Forschungseinrichtung und der Prüfklinik ermöglichen, das Prüfpräparat entlang der Lieferkette zu überwachen (zu verfolgen). Weitere Einzelheiten zur Risikominderung sind in USP-Kapitel <1079> enthalten.

Weitere Informationen sind in der USP-NF zu finden.