Leachables - USP Vorschlag für ein Kapitel zur Leachables Abschätzung

In den letzten Jahren hat die Prüfung von Lechables und Extractables bei der Qualitätsbeurteilung von Arzneimittelverpackungen zunehmend an Bedeutung gewonnen. Die Eignung von Packmaterialien und Systemen kann u.a. über die Testung von L & E eingeschätzt werden. Über diese Charakterisierungsstudien hinaus  können spezifische Kontrollen für die Verpackunssysteme , seine Komponenten oder Bestandteile etabliert werden. Die Reihe der relevanten Kapitel zum Thema Packmaterialien beginnt mit  "Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction" < 661.1>. Dieses Kapitel dient zur Charakterisierung der Bestandteile, "Plastic Packaging Systems" < 661.2> betrifft Endverpackungen und deren Komponenten.

Weitere Kapitel, welche zukünftig bei der Charakterisierung von Plastikmaterialien für den Einsatz in Herstellprozessen oder bei Medizinprodukten verwendet werden, sind  "Plastic Systems Used for Manufacturing Pharmaceutical Products" < 661.3>  und "Plastic Medical Devices Used to Deliver or Administer Pharmaceutical Products" < 661.4>.

Eine weitere Aktivität der Experten Gruppe ist der Entwurf  "Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 1664", veröffentlicht im  Pharmacopoeial Forum 39(5). Diese Dokument bietet einen Rahmen für  Design, Ausrichtung und Durchführung von  Leachables-Studien und Einstufungen bei pharmazeutischen Packmitteln. Ein wissenschaftlich basierter Ansatz für die Abschätzung und Beurteilung von Leachables und ihrer potentiellen Einflüsse auf das pharmazeutische Produkt und seine Wirksamkeit ist wichtig für den Hersteller und für seine Lieferanten, um die der Eignung von Packmaterialien zu belegen. Eine solche Einschätzung kann außerdem zum Verständnis von potentiellen Quellen und zur Evaluierung und Management von Leachables bei Entwicklungs- und Herstellprozessen dienen.

Das Kapitel befasst sich mit kritischen Größenordnungen für Leachables und diskutiert praktische und technische Aspekte. Es legt aber keine spezifischen analytischen Methoden fest und gibt keine Spezifikationen, Grenzwerte oder Akzeptanzkriterien für einzelne Kombinationen von Arzneimitteln, Darreichungsformen oder Packmaterialien vor.

In vielen Fällen basiert die Einschätzung bzgl. Leachables auf den bestehenden Kenntnissen aus Extractables-Studien, die für Packmaterialien und deren Komponenten durchgeführt wurden. So sollte der vorliegende Text im Zusammenhang mit den Kapiteln  "Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems" <1663> und <1664.1> "Orally Inhaled and Nasal Drug Products" betrachtet werden.

Die entsprechenden vollständigen Texte finden Sie im Pharmacopoeial Forum.