Leistungsprüfung für Packmittel - Neuer Vorschlag für USP General Chapter <671>

Im Pharmacopoeial Forum 39 (2) wurde ein Vorschlag zur Überarbeitung des USP General Chapter <671> veröffentlicht. Der Zusammenfassung der vorgeschlagenen Änderung zufolge ist die Unversehrtheit der Verpackung notwendig, um die Qualität des Produktes über seine gesamte Lebensdauer zu gewährleisten. Verpackungssysteme müssen nachweislich zufriedenstellend funktionieren. Der Vorschlag sieht die Überarbeitung des USP-Kapitels vor, um eine neue Methode zur Bestimmung der Wasserdampf-Durchlässigkeit von Verpackungssystemen aufzunehmen.

Ziel des Kapitels ist die Bereitstellung von Standards für die funktionalen Eigenschaften von Verpackungssystemen für feste orale sowie für flüssige Darreichungsformen von Arzneimitteln. Es werden Testmethoden zur Verfügung gestellt, mit denen die für pharmazeutische Hersteller zweckmäßigen Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeitsraten gemessen werden können, um den Barriereschutz eines Verpackungssystems zu bestimmen. Daneben werden Methoden zur Klassifizierung von Verpackungssystemen bereit gestellt.

Definitionen und Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeitsraten bei 40°/75% relative Luftfeuchtigkeit werden zukünftig für die folgenden Blister gegeben:

• Barrierefreie/-arme Blister - größer als 1.0 mg/Kavität und Tag (low-barrier blister)
• Hohe Barrierewirkung - weniger als 1.0 mg/Kavität und Tag (high barrier blister)
• Sehr hohe Barrierewirkung - weniger als 0.01 mg/Kavität und Tag (ultra-high barrier blister)

Es können auch andere Methoden eingesetzt werden, wenn diese alternativen Methoden entsprechend genau beschrieben werden, und deren Einsatz begründet wird.

Weitere Informationen finden Sie unter www.usp.org/USPNF/pf/

Quelle: USP