Leitfaden zur Identifizierung von medizinischen Produkten

Dieser im März veröffentilchte Leitfaden richtet sich an alle Personen, die mit der Einreichung von Arzneimitteldaten beschäftigt sind. Er unterstützt die Entwicklung und Umsetzung von Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMPs) für Substanzen, Terminologien und andere Informationen, die während des gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung weltweit verwendet werden. Ziel dieser Normen ist es, den internationalen Austausch von Arzneimittelinformationen zwischen den Beteiligten genauer, vollständiger und einheitlicher zu gestalten.

Die fünf IDMP-Normen und die dazugehörigen technischen Spezifikationen wurden innerhalb der Mitgliedsorganisationen des ISO-Netzwerks entwickelt. Die ursprünglich von der ISO im Jahr 2012 veröffentlichten Standards bieten einen Rahmen für die eindeutige Identifizierung und Beschreibung von Arzneimitteln mit einheitlicher Dokumentation und Terminologie, um einen zuverlässigen Austausch von Produktinformationen zwischen Regulierungsbehörden, Herstellern, Lieferanten und Händlern weltweit zu ermöglichen. Dieses Rahmenwerk umfasst Datenmodelle, Begriffe und Definitionen.

Die Guidance erläutert ebenfalls die Position der FDA und die Fortschritte bei der Harmonisierung der Standards der Behörde mit IDMP-Standards. Die FDA unterstützt diese Standards zur Identifizierung und Beschreibung von vermarkteten Arzneimitteln, die keine Prüfpräparate sind, mit dem Ziel der Harmonisierung von Standards für den internationalen Austausch von Arzneimitteldaten. Die Dokumente sollten nur als Empfehlung und nicht als Richtlinie betrachtet werden.

Nähere Informationen finden Sie in der FDA Guidance "Identification of Medicinal Products - Implementation and Use".