Leitfadenagenda des CBER: Leitfadendokumente, die für die Veröffentlichung im Kalenderjahr 2016 vorgesehen sind

Am 14. Januar hat das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der Food and Drug Administration seinen jährlichen Überblick darüber veröffentlicht, welche Leitfadendokumente oder Themen ohne existierenden Leitfaden im Kalenderjahr 2016 für eine Be- oder Erarbeitung vorgesehen sind. Die Liste umfasst Themen, bei denen aktualisierte Leitfäden hilfreich wären und Themen, für die das CBER bereits Entwürfe in der ersten Phase veröffentlicht hat und die, nach einer Prüfung der öffentlichen Stellungnahmen, finalisiert werden können.

Nachfolgend die angekündigten Themen:

Blut und Blutbestandteile:

• Relabeling of Apheresis Plasma Intended for Transfusion to Concurrent Plasma for Further Manufacture; Draft Guidance for Industry
• Recommendations to Reduce the Risk of Transfusion-transmitted Chikungunya Virus (CHIKV); Draft Guidance for Industry 
• Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion; Draft Guidance for Industry (Revised Draft1)
• Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease and Variant Creutzfeldt-Jakob Disease by Blood and Blood Products; Final Guidance for Industry  (veröffentlicht) 
• Labeling of Red Blood Cell Units with Historical Antigen Typing Results; Draft Guidance for Industry
• Änderung des Leitfadens für die Industrie "Guidance for Industry: Use of Serological Tests to Reduce the Risk of Transmission of Trypanosoma cruzi Infection in Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion"; Draft Guidance for Industry

Zell-, Gewebe- und Gentherapie

• Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271; Draft Guidance for Industry (veröffentlicht) 
• Investigating and Reporting Adverse Reactions Related to Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) Regulated Solely under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271; Final Guidance for Industry  
• Use of Nucleic Acid Tests to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus from Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products; Draft Guidance for Industry (veröffentlicht)

Sonstige:

• Enforcement Policy Regarding Investigational New Drug Requirements for Use of Fecal Microbiota for Transplantation to Treat Clostridium difficile Infection Not Responsive to Standard Therapies; Draft Guidance for Industry
• Early Clinical Trials with Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information; Final Guidance for Industry

Nähere Informationen finden Sie in der "Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2016".