Leitfadenentwurf der FDA zu den Key-Informationen in der Einwilligungserklärung

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens zu den wichtigsten Informationen in der Einwilligungserklärung veröffentlicht. Kommentare sind bis zum 30. April 2024 einzureichen.

Hintergrund

Um den Prozess der Einwilligungserklärung zu verbessern, haben die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das Office for Human Research Protections (OHRP) den Entwurf einer Anleitung mit dem Titel "Key Information and Facilitating Understanding in Informed Consent" veröffentlicht. Das Dokument enthält Empfehlungen zu den Bestimmungen der überarbeiteten "Federal Policy for the Protection of Human Subjects" (der überarbeiteten Common Rule) des US Department of Health and Human Services (HHS) und zu analogen Bestimmungen in der von der FDA vorgeschlagenen Regelung "Protection of Human Subjects and Institutional Review Boards".  Die von der FDA vorgeschlagene Regelung würde im Falle ihrer Verabschiedung bestimmte Abschnitte der FDA-Vorschriften zum Schutz von Versuchspersonen und institutionellen Prüfungsausschüssen (Institutional Review Boards, IRBs) harmonisieren, soweit dies praktikabel und mit anderen gesetzlichen Bestimmungen vereinbar ist.

Wichtige Informationen und flexible Vorgehensweisen

Der Leitfaden befasst sich mit den Bestimmungen der überarbeiteten Common Rule, die vorschreiben, dass die Einwilligungserklärung mit Schlüsselinformationen über die Prüfung beginnen und die Informationen so präsentiert werden müssen, dass das Verständnis erleichtert wird. Das Dokument ermutigt die interessierten Parteien, flexible Ansätze für die Bereitstellung der Schlüsselinformationen zu entwickeln (z. B. könnten die Schlüsselinformationen auch mit Hilfe alternativer Medien wie Illustrationen, Videos und elektronischen Tablets präsentiert werden). Ein Ansatz für die Entwicklung des Inhalts des Abschnitts mit den Schlüsselinformationen besteht darin, dass potenzielle Probanden und andere interessierte Parteien beraten, welche grundlegenden und zusätzlichen Elemente der Einwilligungserklärung aus Sicht der potenziellen Probanden für eine bestimmte Studie als "entscheidend" angesehen werden können. Die Behörde empfiehlt, die wichtigsten Elemente für eine bestimmte Studie an den Anfang des Abschnitts mit den Schlüsselinformationen zu stellen.

Darüber hinaus enthält der Entwurf einen Anhang mit einem Beispiel für eine hypothetische klinische Studie.

Weitere Informationen sind im Entwurf der FDA-Leitlinie mit dem Titel "Key Information and Facilitating Understanding in Informed Consent Guidance for Sponsors, Investigators, and Institutional Review Boards".