Leitlinie zur Kennzeichnung und Gebrauchsinformation zentral zugelassener Arzneimittel aktualisiert
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die Leitlinie der EG-Kommission mit dem Titel "Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union" ist Teil der "Notice of Applicants; Volume 2C - Regulatory Guidelines" des EudraLex und enthält Vorgaben für die Gestaltung der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation zentral zugelassener Arzneimittel. Die Guideline erschien kürzlich in einer grundlegend überarbeiteten Fassung (Revision 14) und enthält zahlreiche Änderungen und Ergänzungen zur vorherigen Version 13 vom Februar 2008. Der Anhang mit den länderspezifischen Anforderungen enthält auch schon die Angaben für Kroatien, dem jüngsten Mitgliedstaat der EU.
In die überarbeitete Guideline sind vor allem die Bestimmungen der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung - Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 und Direktive 2012/26/EU, beide vom 25. Oktober 2012 - eingeflossen.
Die Änderungen in dem neuen Dokument sind in einem Dokumentenvergleich gut zu erkennen. Für Mitglieder des GMP-Forums von Concept Heidelberg ist dieser Vergleich im Download-Bereich erhältlich.