Leitlinien ICH Q2(R2) "Validation of Analytical Procedures" und ICH Q14 "Analytical Procedure Development" veröffentlicht

Wie bereits berichtet, fand am 31. Oktober und 01. November 2023 ein ICH Assembly Meeting in Prag statt. Im Rahmen dieser Tagung wurden die finalen Texte der ICH Guidelines Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen, nachdem die Entwürfe vom März 2022 jeweils ca. 3000 Kommentare erhalten hatten.

Kurz vor Weihnachten wurden nun die finalen Dokumente auf der ICH-Website zum Download bereitgestellt.

ICH Q2(R2)

Die neue 36 Seiten umfassende ICH Q2(R2) gliedert sich inhaltlich in folgende Hauptkapitel:

• 1. Introduction
• 2. General considerations for analytical procedure validation
• 3. Validation tests, methodology and evaluation
• 4. Glossary
• 5. References
• 6. Annex 1: Selection of validation tests
• 7. Annex 2: Illustrative examples for analytical techniques

ICH Q14

Die neue ICH Q14 umfasst inklusive Titelblatt und Inhaltsverzeichnis 40 Seiten und ist in folgende Abschnitte unterteilt:

• 1. Introduction
• 2. General considerations for analytical procedures
• 3. Analytical target profile
• 4. Knowledge and risk management in analytical procedure
• 5. Evaluation of robustness and parameter ranges of analytical procedures
• 6. Analytical procedure control strategy
• 7. Lifecycle management and post-approval changes of analytical procedures
• 8. Development of multivariate analytical procedures: additional considerations
• 9. Development of analytical procedures for real time release testing: additional considerations
• 10. Submission of analytical procedure related information
• 11. Glossary
• 12. References
• 13. Annex

Dokumentenvergleich

Die ECA hat zwei Dokumentenvergleiche (Q2(R1) / Q2(R2) und Q14 Draft version March 2022 / Q14 Final version) erstellt, die im Mitgliederbereich der ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) zum Download bereitstehen.

Weitere Informationen und die Möglichkeit, eine kostenlose Mitgliedschaft zu beantragen, finden Sie auf der Website der AQCG.

Live Online Seminar zur neuen ICH Q2(R2) am 24. Januar 2024

CONCEPT HEIDELBERG organisiert ein Live Online Seminar am 24. Januar 2024. Die Teilnehmenden dieser Veranstaltung erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Der Referent, Herr Dr. Joachim Ermer, wird kritisch betrachten, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z. B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> "Analytical Procedure Life Cycle".