Licht-Schutz von Braunglasbehältnissen

Im Pharmacopeial Forum (PF) 47(4) der USP wurde ein Artikel über die Bestimmung des Licht-Schutzes von Braunglasbehältnissen veröffentlicht. Die Frist für Stellungnahmen endet am 30. September 2021.

Vorschlag zur Ersetzung der spektralen Transmission durch die spektrale Absorption

Der Vorschlag des USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committees (GCPD EC) beschreibt einen Ansatz zum Ersatz der spektralen Transmission durch die spektrale Absorption für Behältnisse aus Braunglas, basierend auf der jeweiligen Wanddicke. Nach Angaben des GCPD EC ist die Absicht des Artikels, eine Begründung für die Annahme neuer Grenzwerte für Braunglasbehältnisse zu liefern, die für lichtempfindliche Arzneimittel verwendet werden. Derzeit schreibt das USP Kapitel <660> vor, dass die Größe und das nominale Füllvolumen des Behältnisses zur Bestimmung der Lichtdurchlässigkeit herangezogen wird. Nach Ansicht des GCPD EC sollte jedoch die Wanddicke verwendet werden, da diese der Haupteinflussfaktor für die Lichtdurchlässigkeit ist.

Spektrale Transmissionstests in USP <660> und Ph. Eur. 3.2.1

Die aktuellen Anforderungen an die spektrale Transmission in USP Kapitel <660> Containers-Glass und in Ph. Eur. Kapitel 3.2.1 Glas Containers for Pharmaceutical Use unterscheiden zwischen parenteralen und nicht-parenteralen Arzneimitteln. Die Akzeptanzgrenze für nicht-parenterale Arzneimittel beträgt maximal 10%. Die Grenzwerte für parenterale Produkte werden stufenweise nach dem Füllvolumen angegeben (für durch Schmelzen geschlossene Behältnisse (z. B. Ampullen/Behältnisse mit Verschlüssen). Die allgemeinen Kapitel <660> und Ph. Eur. 3.2.1 fordern die Messung der Lichttransmission im Bereich von 290-450 nm. Derzeit sind die Anforderungen der Ph. Eur. und USP jedoch (noch) nicht harmonisiert mit 7.01 Test for Glass Containers for Injection im Japanischen Arzneibuch (JP).

Der Stimuli-Artikel besagt, dass die Lichtmenge, die durch die Glaswand dringt, von folgenden Faktoren abhängt

• Zusammensetzung des Glases,
• Abkühlprozess,
• Wanddicke.

Es wird hervorgehoben, dass das derzeit auf dem Markt befindliche Braun-Glas vom Typ I in der Regel Eisen und Titan und das Braun-Glas vom Typ III Eisen und Mangan enthält. Der Abkühlprozess wird in der Regel auf bestimmte Parameter eingestellt und bleibt im Allgemeinen konstant. Da auf dem Markt jedoch keine genormten Behältnisse verwendet werden, kann keine zuverlässige Korrelation zwischen dem Füllvolumen und der Wanddicke hergestellt werden. Daher wird vorgeschlagen, die spektrale Transmission mit der Wanddicke und nicht mit dem Füllvolumen zu korrelieren. 

Begründung für die Verwendung der spektralen Absorption anstelle der spektralen Transmission

Dem Artikel zufolge nimmt die Transmission mit zunehmender Wanddicke exponentiell ab, während die Absorption linear ansteigt. Daher kann ein einziger Grenzwert für den gesamten Absorptionsbereich und verschiedene Wanddicken festgelegt werden. Die Autoren schlagen deshalb vor, die spektrale Absorption anstelle der spektralen Transmission zu verwenden.

Vorgeschlagene Akzeptanzkriterien

Die Autoren schlagen drei verschiedene zulässige Minimal-Werte für die Absorption bei farbigen Behältnissen aus Röhren- und Hüttenglas vor:

• Für braune Röhrenglasbehältnisse des Typs I: 0,75
• Für braune Röhrenglasbehältnisse der Typen II und III: 0,40
• Für alle braunen Hüttenglasbehältnisse: 1,0

In dem Artikel heißt es weiter, dass Hüttenglasbehältnisse entweder im Blas-Blas- oder im Press-Blas-Verfahren hergestellt werden. Bei beiden Verfahren variieren die Wanddicken der Seitenwand und des Bodens für die einzelnen Behältnisse. Daher ist der Ansatz, eine genaue Wanddicke zu verwenden, nicht angemessen. Deshalb wurde für alle Braunglasbehältnisse aus Hüttenglas ein einziger zulässiger Mindestabsorptionswert festgelegt.

Die Berechnung der minimalen spektralen Absorption für farbige Röhrenglasbehältnisse basiert auf der nominalen Wanddicke, die entweder vom Lieferanten oder durch Messung der Wanddicke ermittelt wurde. Die spektrale Absorption eines repräsentativen Glasabschnitts der Seitenwand des Röhrenglasbehältnisses wird mit einem Spektralphotometer gemessen. Die minimale Absorption zwischen 290-450 nm wird dann durch die Wanddicke geteilt, um den minimalen Absorptionswert zu berechnen. Der daraus resultierende Wert darf nicht niedriger sein als der oben genannte.

Weitere Informationen finden Sie in dem in PF 47(4) online veröffentlichten Stimuli-Artikel "Measurement of the Protective Properties of Amber Glass Containers".