Lieferantenaudits: Aufsichtsbehörde präzisiert ihre Erwartungen

Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette sind im Kapitel 5.29 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben. Auch die Wirkstoffhersteller sind hier berücksichtigt. Allerdings scheinen manche Unternehmen dazu zu neigen, die Audits der API-Hersteller nicht konsequent durchzuführen. Doch diese werden laut Kapitel 5.29 eindeutig verlangt: "Es sollten Audits bei den Herstellern und Vertreibern der Wirkstoffe durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass sie mit den relevanten Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis entsprechen." 

Dies wurde auch in einem Blog der britischen Gesundheitsbehörde MHRA betont. Ewan Norton, GMDP- Inspektor der MHRA, weist u.a. darauf hin, dass die Aufsichtsbehörde dies bei einer Inspektion überprüft: "Wenn Produktionsstätten fertiger Darreichungsformen von der MHRA inspiziert werden, wird der Inspektor üblicherweise sicherstellen, dass ein System existiert, um die erforderliche Registrierung von API-Herstellern, -Lieferanten und -Importeuren zu gewährleisten und dass dieses regelmäßig überprüft wird. Es wird erwartet, dass die Einhaltung dieser Vorgaben nachgewiesen werden kann." Er bezieht sich auch auf Anhang 16 des Leitfadens und die Verantwortung der QP in diesem Zusammenhang. Es reicht nicht aus zu wissen, wo die Materialien und Produkte herkommen und wohin sie geliefert werden; die QP muss auch Kenntnis über angemessene Kontrollen haben. Diese betreffen die Lieferwege und Transportbedingungen.

Weitere Details finden Sie im MHRA Inspectorate Blog.