Lieferantenfragebögen und deren Weg in einen 483er der FDA

Fragebögen sind ein nützliches Instrument, Informationen von einem Lieferanten einzuholen und erste Überlegungen hinsichtlich der Auditplanung zu treffen. Bei einem Neulieferanten bieten Fragen zur Art des Qualitätsmanagementsystems erste Anhaltspunkte. Die Größe des Unternehmens kann einen Einfluss haben auf die Dauer eines möglichen Audits und die Anzahl der Auditoren.

Allerdings sind Fragebögen als alleiniges Element zur Qualifizierung eines Lieferanten nicht geeignet. Bei Wirkstoffherstellern sind Audits vorgeschrieben. Ein Arzneimittelhersteller in Indien hat nun komplett auf die Auditierung seiner API-Lieferanten verzichtet und diesen einfach Fragebögen geschickt. In einer im Oktober durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA durchgeführten Inspektion führte die prompt zu einer Beobachtung (einer von vielen übrigens): "The quality unit has not ensured API suppliers are appropriate for use." (…) "No onsite audit has been conducted for any supplier of APIs…". Schlimmer noch, einige der Lieferanten haben die Fragebögen nicht zurückgeschickt und wurden trotzdem genutzt. Einer der Lieferanten war wenigstens ehrlich und gab an, keine ICH-konforme Stabilitätsuntersuchungen durchzuführen, das Wassersystem nicht qualifiziert zu haben und auch nicht regelmäßig zu testen. Qualifiziert wurde er trotzdem.

Insgesamt wurden 14 Beobachtungen in diesem 20-seitigen Bericht notiert, mit einer Reihe von Mängeln, z. B.:

• Keine adäquaten Anweisungen zur Verhinderung mikrobieller Verunreinigungen bei Herstell- und Reinigungsprozessen
• Unzureichende Laborkontrollen, -aufzeichnungen und -berichte. Das gleiche bei der Herstelldokumentation
• Unzureichende Smoke Studies und Media Fills
• Gebäude in schlechtem Zustand
• Keine Identitätstest für eingehende Gebinde
• Unzureichende Stabilitätstests

Usw.

Die Anlage wurde dann übrigens am 23. Oktober 2023, drei Tage nach der Ausstellung des 483er am 20. Oktober 2023, mit einem "Import Alert" belegt.