Lieferantenqualifizierung im Fokus der FDA

Durch die zunehmende Globalisierung der Herstellung und der Tendenz, hauptsächlich asiatische Lieferanten einzubeziehen, ist die pharmazeutische Lieferkette komplexer und anfälliger geworden.

Folglich fokussieren auch die Inspektoren ihre Kontrollen immer mehr auf die Compliance von Lieferanten und die Herausforderungen in allen Phasen des Einkaufs, der Herstellung und des Vertriebs. Da viele Betriebe sich in verschiedenen klimatischen Zonen befinden und/oder dort, wo die Verkehrsinfrastruktur schwierig sein kann, müssen die Herausforderungen, die durch den Transport zwischen und aus den Produktionsstätten entstehen, berücksichtigt und bewertet werden.

Neue Regelungen diesbezüglich werden derzeit von der FDA und der EU erarbeitet. Die Grundsätze eines Qualitätsrisikomanagements sollen nun für jedes Produkt und in jeder Phase der Herstellung und des Transports  angewandt werden, dies gilt auch für die Lieferantenqualifizierung.

Die Auswertung der FDA Warning Letters für das Fiskaljahr 2010 zeigt jetzt schon, dass die Lieferantenqualifizierung und das Management der Lieferkette ein wichtiger Teil jederInspektionen geworden sind. Die nachfolgenden Auszüge zeigen dabei, dass die Hauptinteressen auf der Qualität der Lieferantenqualifizierung und der Akzeptanz von Analysenzertifikaten liegen:

• "Your vendor qualification has not provided adequate evidence that the manufacturer can consistently supply raw materials that meet appropriate quality attributes."
• "SOP [...] requires your firm to audit your medical gas supplier every... However, your firm has not conducted audits of your supplier of …"
• "Suppliers are not monitored and regularly scrutinized to ensure ongoing reliability. Specifically, your firm has not adequately qualified the supplier of […] API. There is no assurance that the API suppliers are in compliance with CGMPs, without supplier qualification."
• "You did not specify how you intend to document and implement such audits"
• "Your firm accepts suppliers' certificates of analysis (COA) without having qualified the vendor"
• "Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the supplier's analyses through appropriate validation of the supplier's test results at appropriate intervals"
• "In addition, you failed to appropriately validate your suppliers' test results (as furnished to you on the suppliers' certificates of analysis) at appropriate intervals"
• "You receive a Certificate of Analysis (COA) with the component, you discard the COA without conducting any review."

Die European Compliance Academy (ECA) kommt den aktuellen Entwicklungen entgegen und hat ein Seminar zur Lieferantenqualifizierung entwickelt: Integrated and Efficient Supplier Qualification am 14. - 15. April 2011 in Prag, Tschechische Republik mit einer optionalen Pre-course Session am 13. April 2011: What you need to know about Suppliers in China and India.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG