Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente

Die EMA hat einen Leitfaden für Antragsteller / Zulassungsinhaber veröffentlicht, die an Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice - GCP) beteiligt sind. Er enthält eine detaillierte Liste der Dokumente, die den GCP-Inspektoren vorzulegen sind.

TMF ist die Grundlage für GCP-Inspektionen

Gemäß der Leitlinie ist das Trial Master File (TMF) die Grundlage für GCP-Inspektionen und sollte vollständig und leicht zugänglich sein. Das TMF kann aus prüfungsrelevanten Unterlagen bestehen, die in Dokumenten verschiedener Abteilungen (z. B. Pharmakovigilanz, Datenmanagement, Statistik, F&E usw.) und verschiedenen elektronischen Systemen aufbewahrt werden. Hat der Sponsor Tätigkeiten (z. B. die Verwaltung des TMF selbst) an ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation - CRO) vergeben, muss das TMF und die gesamte Dokumentation, aus der das TMF besteht, zur Einsichtnahme verfügbar sein. Dazu gehört auch jegliche elektronische Dokumentation, z. B. E-Mail-Korrespondenz. Darüber hinaus müssen alle Geräte und Software usw. für den Zugriff auf die elektronische Dokumentation während der GCP-Inspektionen zur Verfügung gestellt werden.

Liste der Dokumente, die den GCP-Inspektoren zur Verfügung gestellt werden müssen

Der Leitfaden enthält eine detaillierte Liste der Dokumente, die das Inspektionsteam benötigt, wie z. B:

• Liste aller beauftragten Drittparteien 
• Liste der SOPs
• Organigramm 
• Kommunikationsplan 
• Datenflussdiagramm 
• Inhaltsverzeichnis (oder gleichwertig) für das (e)TMF 
• Liste aller computergestützten Systeme 
• Details der Audit Trails

Die Dokumente sollten in separaten Dateien mit aussagekräftigen Dateinamen bereitgestellt werden und durchsuchbar sein. Gescannte Kopien sind für Dokumente, die bereits in elektronischer Form vorliegen, nicht akzeptabel. Bei Papierdokumenten sind gescannte Kopien jedoch zulässig.

Für die Inspektion eines Sponsors / CRO-Standorts enthält der Leitfaden eine gesonderte Liste von Dokumenten (z. B. risikobasierter Monitoring-Strategieplan, Sicherheits-/ Pharmakovigilanz-Managementplan, Dokumentation der Meetings zum Daten-Review). Zusätzliche Dokumente können vom GCP-Inspektor nach Eingang der Unterlagen angefordert werden. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, die sicherstellen, dass den Inspektoren unverblindete Daten zur Verfügung gestellt werden können, diese aber für die Mitarbeiter der klinischen Prüfung weiterhin verblindet bleiben, wenn sie in irgendeiner Phase der Inspektion Dokumente vorlegen.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den GCP-Fragen und Antworten und im Entwurf der Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen, die nützliche Hinweise zu den Erwartungen der GCP-Inspektoren in Bezug auf einige Schlüsselaspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen und das Format der vorzulegenden Dokumente enthalten.

Weitere Informationen finden Sie in der Guidance for applicants / MAHs involved in GMP and GCP inspections, die auf der GCP-Website der EMA veröffentlicht ist.