Lügen in einer Inspektion - keine gute Idee!

Ein chinesisches Unternehmen bekam von der FDA einen sog. "Import Alert", also ein Einfuhrverbot, weil die Ermittler erhebliche GMP-Abweichungen beobachtet haben. Dies wurde in einem Warning Letter zusammengefasst, welcher im Februar veröffentlicht wurde. Es scheint, dass das Unternehmen aktiv Produktionsaktivitäten verheimlichte und nicht immer die Wahrheit sagte:

Zu Beginn der Inspektion wurde dem FDA-Inspektor mitgeteilt, dass die Firma derzeit kein Roh-Heparin herstelle und "nur Geräteprüfungen durchführt". Während eines Rundgangs verließ jedoch ein Lagerarbeiter das Lager mit einer Fibertrommel. Der Ermittler wollte das Fass überprüfen und erhielt die Antwort, dass das Fass Beutel enthielt. Aber die Fässer enthielten zwei Chargen Roh-Heparin, die nur wenige Tage vor der FDA-Inspektion hergestellt wurden. Schlimmer noch, die Firma musste zugeben, dass sie keine Unterlagen für die beiden Chargen hatte. Später in der Untersuchung wurde klar, dass die Firma mehrere Chargen Roh-Heparin (Chargennummern CU190601 bis CU190730) über einen Zeitraum von zwei Monaten herstellte, aber nur für zwei davon eine vollständige Chargendokumentation vorlegen konnte.

Aber das war noch nicht alles. Während des Rundgangs fand der Inspektor "zahlreiche Aufzeichnungen auf dem Boden, auf den Schreibtischen und in den Schränken" des Büros der Qualitätssicherung, darunter auch Chargenprotokolle. Ein Mitarbeiter sagte, dass dies keine echten Aufzeichnungen seien und dass die Roh-Heparin-Chargen, die in den Aufzeichnungen angegeben sind, "nicht tatsächlich hergestellt wurden", weil die Dokumente zu dem Zweck erstellt wurden, "einen Antrag auf staatliche Finanzierung zu unterstützen". Aber auch das war nicht die Wahrheit, und die Firma musste später zugeben, dass "alle Aufzeichnungen im QS-Büro tatsächlich mit echten Roh-Heparin-Chargen in Verbindung standen".

Die FDA setzte die Firma auf Import Alert 66-40 (Detention without physical Examination of Drugs from Firms which have not met Drug GMPs) und 55-03 (Detention without physical Examination of different Forms of Heparin and heparin-related Products).

Lesen Sie dazu auch den Warning Letter der FDA an Yibin Lihao Bio-technical Co., Ltd.