Mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen

In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbundene Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller. Die FDA-Inspektion hatte bereits Ende 2022 stattgefunden. Nach Überprüfung der Antworten auf den ausgestellten 483'er folgte nun der Warning Letter.

Laut FDA hat es der Hersteller versäumt, alle Teile der produktberührenden Ausrüstung, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, in die Reinigungsvalidierungsprotokolle und -verfahren aufzunehmen. Die genannten Dokumente beinhalten nicht die Transportgefäße, die für den Transport von Arzneimitteln und chemischen Produktkomponenten während der Herstellung verwendet werden, wodurch ein Risiko der Kreuzkontamination entsteht. Der Hersteller hatte nach der Inspektion einen CAPA-Fall eröffnet und eine Reinigungsvalidierung der Transportgefäße durchgeführt. Für die FDA war dies nicht ausreichend, da diese keine vollständige Bewertung aller möglichen Verwendungen des Transportbehälters enthält.

Desweiteren bemängelt die FDA die Wareneingangsprüfung des Herstellers. So setzt der Hersteller Ethanol (als Wirkstoff) ein, welcher beim Wareneingang nicht auf Identität geprüft und nicht auf den Methanolgehalt geprüft wird. Das eingesetzte Glycerin wird nicht auf das Vorhandensein von Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) geprüft. Diese Überprüfungen sind in eigenen Guidelines der FDA geregelt, da es durch verunreinigtes Ethanol sowie Glycerin schon zu Todesfällen gekommen ist.

Genauere Informationen finden Sie im Original FDA Warning Letter auf der FDA Website.