Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter

Im Februar 2023 hat die FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental" herausgegeben, nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften, die im Warning Letter genannt werden, sind wie folgt aufgelistet:

• "Ihre Firma hat es versäumt, getrennte oder definierte Bereiche oder andere Kontrollsysteme einzurichten, die notwendig sind, um Kontaminationen oder Verwechslungen zu vermeiden (21 CFR 211.42(c))."*
  
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, Proben jeder Komponente auf Übereinstimmung mit allen entsprechenden schriftlichen Spezifikationen für Reinheit, Stärke und Qualität zu testen (21 CFR 211.84(d)(2))."*
  
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, schriftliche Verfahren für die Produktions- und Prozesskontrolle einzuführen, die sicherstellen sollen, dass die von Ihnen hergestellten Arzneimittel die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit besitzen, die sie vorgeben oder darstellen zu haben (21 CFR 211.100(a))."*
  
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, die die Verantwortung und die Befugnis hat, alle Komponenten, Behältnisse für Arzneimittel, Verschlüsse, prozessbegleitende Materialien, Verpackungsmaterialien, Etikettierungen und Arzneimittel zu genehmigen oder abzulehnen (21 CFR 211.22(a))."*
  
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, Laborkontrollen zu etablieren, die wissenschaftlich fundierte und angemessene Spezifikationen, Standards, Probenahmepläne und Testverfahren umfassen, die sicherstellen sollen, dass Komponenten, Arzneimittelproduktbehälter, Verschlüsse, prozessbegleitende Materialien, Etikettierung und Arzneimittelprodukte den angemessenen Standards für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen (21 CFR 211.160(b))."*

Die Beobachtungen führten zu einer langen Liste geforderter Abhilfemaßnahmen im Bereich Datenintegrität und CAPA-Maßnahmen.

Als abschließende Schlussfolgerung aus dem Warning Letter empfiehlt die FDA, einen Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt. Darüber hinaus kann die FDA neue Anträge oder Ergänzungen, in denen das Unternehmen als Hersteller aufgeführt ist, ablehnen, bis der Standort alle Beobachtungen berücksichtigt hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA finden Sie im Warning Letter an Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental.

* Übersetzungen der Red.