Mangelnde Lieferantenqualifizierung führt zu Rückruf

Die Firma Hospira Deutschland GmbH musste Durchstechflaschen ihres Antibiotikums Meropenem zurückrufen. Grundursache war eine nicht erfolgte Qualifizierung eines Lieferanten für einen wichtigen Ausgangsstoff. Dies führte dazu, dass der Hersteller nicht in der Zulassung aufgeführt war und damit die betroffenen Chargen nicht der Zulassungsdokumentation entsprachen. Laut einer Veröffentlichung der Hospira GmbH hat die medizinische Bewertung ergeben, dass dadurch "das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse in diesem Zusammenhang als gering einzuschätzen ist. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Patientensicherheit durch die Qualität oder Wirksamkeit beeinträchtigt war."

Nichtsdestotrotz zeigt dieses Beispiel, welche negativen und unangenehmen Folgen eine nicht oder eine mangelhaft durchgeführte Lieferantenqualifizierung für Unternehmen und Patienten haben kann. Eine Änderungsanzeige zur Aufnahme des Lieferanten in die Zulassungsdokumentation läuft inzwischen.