Mangelnde Quality Oversight: EU Statement of GMP-Non-Compliance für Omeprazol-Hersteller

Ein kürzlich von der norwegischen Agentur für Medizinprodukte an Everest Organics Limited in Indien, einen Hersteller von Omeprazol, ausgestellter EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP") basiert auf insgesamt 18 festgestellten Mängeln (neun als "major" und neun als "minor" eingestuft) und führte zur Aussetzung des entsprechenden CEPs durch das EDQM.

Und diese Liste liest sich wie ein "best of" - oder sollten wir sagen "worst of" - des EU-GMP Leitfadens. Der erste "major"-Mangel bescheinigt einen Mangel an Quality Oversight und unzureichende Kenntnis der aktuellen Anforderungen der EU-GMP. Weitere als "major" klassifizierte Mängel sind:

• Unwirksame Maßnahmen des Qualitäts-Risikomanagements
• Mängel im Umgang mit Abweichungen, Untersuchungen von Abweichungen, Reklamationen, OOS- und OOT-Ergebnissen und der Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs)
• Unzureichendes System für den Umgang mit Änderungen
• Unzureichendes System für die Bewertung und Genehmigung von Lieferanten
• Produktionsgebäude mit veralteter Infrastruktur und veraltetem Design, die die GMP-Standards nicht erfüllen
• Unzureichende Reinigung und Wartung der Ausrüstung
• Ungeeignete Lagerorte/-bedingungen
• Fehlen eines systematischen Ansatzes zur ordnungsgemäßen Identifizierung und Kennzeichnung einiger Materialien
• Risiko von Verstößen gegen die Datenintegrität und mangelnde Kontrolle der computergestützten Systeme

Infolgedessen schlug die Behörde dem EDQM vor, das CEP auszusetzen oder für ungültig zu erklären. Die EDQM hat nun CEP 2014-035/Omeprazol ausgesetzt.