Mangelndes Design des Wasser-Systems: Warning Letter in Mexico

Aufgrund von schwerwiegenden GMP-Mängeln hat die amerikanische FDA nach einer Inspektion eines mexikanischen Pharma-Herstellers einen Warning Letter ausgestellt. Die größten Mängel wurden im Pharmawasser-System sowie bei den mikrobiologischen Laborkontrollen gefunden. Das topische Produktportfolio umfasst Produkte zur Hautdesinfektion sowie zur Vorbereitung der haut vor Operationen.
Die FDA bemängelt die ungenügende mikrobiologische Prüfung der hergestellten Produkte. Diese wurden nicht mikrobiologisch getestet, Sterilitätsprüfungen, soweit erforderlich fehlten ebenfalls. Die FDA erwartet eine Zusammenstellung aller in die USA gelieferten Chargen, die mikrobiologische Überprüfung der zugehörigen Rückstellmuster und ggf. erforderliche Maßnahmen entsprechend des Prüfergebnisses. Ferner erwartet die FDA die Erstellung einer Produktspezifikation hinsichtlich der mikrobiologischen Qualitätsparameter sowie die Validierung der zugehörigen Prüfungen.

Ein weiterer Punkt des Warning Letters widmet sich dem Wasser-System des Herstellers. Nach Auffassung der FDA ist das System nicht geeignet, um Pharma-Wasser gemäß USP-Anforderungen für Gereinigtes Wasser herzustellen. Im Detail werden Mängel im Design, Mängel bei der Kontrolle/Monitoring, sowie Mängel bei der Wartung genannt. Schwerwiegend ist auch der Inspektionsbefund, dass die Hälfte der Labor-Aufzeichnungen des vergangenen Jahres nach Aussage eines Angestellten verloren gegangen ist. Die FDA erwartet die Installierung sowie Validierung eines geeigneten Wasser-Systems, sowie den Aufbau eines effektiven Systems, um die korrekte Funktion zu gewährleisten. Dies beinhaltet ein Wartungs- und Routine-Monitoring-Programm. Ferner erwartet die FDA eine Risikobewertung, inwieweit die fehlenden Labor-Daten eine Gefahr für in dieser Zeit hergestellten Produkte bedeutet.

Ein noch drastischerer Mangel bedeutet sicher auch der Abschnitt über die Qualitätssicherungs-Einheit. Die Aussage, dass die QA Unit nicht in der Lage ist, ihren Verantwortlichkeiten nachzukommen, kann als schwerwiegender systemischer Fehler bewertet werden.
Aufgrund der Schwere der gefundenen Mängel empfiehlt die FDA die Beauftragung eines cGMP-Beraters, um die Firma bei der Mängel-Behebung zu unterstützen.

Mehr dazu finden Sie auch im Warning Letter der FDA an den mexikanischen Pharma-Hersteller.