MDCG Guidance zur verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR aktualisiert

Mit Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde auch eine "verantwortliche Person" nach Artikel 15 MDR verbindlich. Mindestanforderungen an diese "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" werden in diesem entsprechenden Artikel benannt.

 Weitergehende Informationen gibt eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDGC) mit dem Titel "MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC). Diese Leitlinie wurde nun aktuell revidiert. Die MDCG setzt sich aus Mitgliedern aller EU-Mitgliedsstaaten zusammen und einem Vertreter der EU-Kommission.

Nachfolgend eine Übersicht über die Veränderungen:

• Das gesamte Dokument wurde an den Artikel 15 der MDR in der Gliederung angepasst. Referenzen zu In-vitro Diagnostika wurden ebenfalls im gesamten Dokument angepasst.
• Die Einführung ist neu und verweist zusätzlich auf 2 Fußnoten (1 und 2) zur Klärung des Begriffes "Union Market" und hinsichtlich kundenindividuellen Medizinprodukten.  
• Im Kapitel "Hersteller" gab es eine Klarstellung hinsichtlich der Qualifikation einer "verantwortlichen Person". Zum beruflichen Hintergrund ist ein ganz neuer Abschnitt eingefügt worden und es gab ein neues Unterkapitel bzgl. kundenindividuellen Medizinprodukten.
• Im Kapitel zu Kleinst- und Kleinherstellern wurde ein Satz zur Verfügbarkeit der "verantwortlichen Person" ergänzt. Ferner wurden ebenfalls 2 Fußnoten (9 und 10) eingeführt, einmal zur Fomulierung "außerhalb der Union" und zweitens zu Medizinprodukten, die in Verbindung mit einer benannten Stelle in Verkehr gebracht werden.
• Im Kapitel zur Rolle und der Verantwortung der "verantwortlichen Person" wurden zwei Sätze zur Einführung hinzugefügt. Dieses Kapitel wurde deutlich erweitert mit Bezug auf Artikel 15(3)(a),(c),(d) und ein abschließender Abschnitt. Ferner wurde ebenfalls die Fußnote 11 zum Vigilanz-Thema beigefügt.  
• Gänzlich neu sind die Kapitel mit Bezug zu Artikel 15, Paragraf 5 ("keine Nachteile für die verantwortlichen Person) und zu Bevollmächtigten (authorised representatives) in Paragraf 6.
• Ebenfalls neu sind zwei Kapitel, einmal zur Rolle und den Verantwortlichkeiten einer "verantwortlichen Person" bei einem Bevollmächtigten und zur Registrierung der "verantwortlichen Person" in der Eudamed-Datenbank

Sie finden das revidierte Dokument auf der EU-Webseite.

Fazit: Die Leitlinie MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for regulatory compliance" (PRRC) wurde durch die Revision in ihrem Umfang verdoppelt. Aus ursprünglich 5 Seiten sind jetzt 10 Seiten geworden.