Medical Devices Warning Letter Statistik 2012 - CAPA und Complaint Files wieder auf Platz 1

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen - die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr (FY) 2012 (1. Oktober 2011 bis 31. September 2012) beschrieben.

In einer Zwischenbilanz hatten wir schon eine Halbjahresauswertung der Medical Device Warning Letters für das Fiskaljahr 2012 vorgenommen. Hierzu haben sich doch einige Änderungen ergeben. Im Nachfolgenden wird aber gezielt auf den Vergleich zu den vorhergegangenen Fiskaljahren eingegangen.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) im Fiskaljahr 2012 ausgestellt hat, ist mit 181 fast genauso hoch wie 2010 (182 Warning Letters) und damit wieder deutlich höher als im Fiskaljahr 2011 (156). Von den 181 im Fiskaljahr 2012 ausgestellten Warning Letters beziehen sich 147auf die cGMP-Regeln für Medizinprodukte  (Quality System Regulations (QSR)) im 21 CFR 820.  

Wir finden "alte Bekannte" unter den Top 5 und zwei "Neulinge". Wie meistens in den letzten Jahren, nehmen CAPA-Mängel wieder Platz 1 ein. In diesem Jahr teilt sich CAPA aber den Platz 1 mit Mängeln zu "Complaint Files", wie auch schon 2010. Auf Platz 2 finden sich Mängel zu "Design Controls". Das ist vergleichbar zu 2010 und 2011. Auf Platz 3 liegen  Mängel zum Kapitel 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance). Somit ist dieses Kapitel im Vergleich zu 2011 um zwei Plätze "nach oben gerutscht". Mängel zu "Purchasing Controls" sind, wie 2011, auf Platz 4. Neu in den Top 5 sind auf dem 5. Platz Mängel zum "Device History Record" (21 CFR 820.184) und zu "Nonconforming product (21 CFR 820.90).

Interessant ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel auf  die "Subparts" des 21 CFR 820 bezogen. Platz 1 nimmt der Subpart "Records" ein (hierzu tragen maßgeblich die vielen Mängel zu Complaint Files und neuerdings auch die Mängel zum Device History Record bei, die unter diesen "Subpart" fallen). Platz 2 nimmt der Subpart "Production and Process Controls" (hierunter fällt auch das Thema Prozessvalidierung) ein.  Auf Platz 3 liegt der Subpart  "CAPA". Der Subpart "Quality Systems Requirements" nimmt Platz 4 ein und der Supbpart  "Design Controls" fällt auf Platz 5.

Einen ausführlichen Vergleich, auch zu den Vorjahren, finden Sie in der nachfolgenden Tabelle:

WLs: Warning Letters

In der Tabelle aufgeführt ist nur der hintere Teil der CFR-Kennzeichnung.

21 CFR 820.20: Management responsibility
21 CFR 820.22: Quality audit
21 CFR 820.30: Design controls
21 CFR 820.50: Purchasing controls
21 CFR 820.70: Production and Process control21 CFR 820.75: Process validation
21 CFR 820.80: Receiving, in-process, and finished device acceptance
21 CFR 820.90: Nonconforming product
21 CFR 820.100: Corrective and preventive action
21 CFR 820.184: Device History Record
21 CFR 820.198: Complaint files

Fazit: Wenig Neues ergibt sich aus der FDA Medical Devices Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2012. Überraschend ist die sehr hohe Anzahl an Warning Letters im Vergleich zum letzten Jahr. Die Top 4 sind allerdings "alte Bekannte" aus den Vorjahren. Neu auf Platz 5 und zum ersten Mal seit 2002 finden sich Mängel zum "Device History Record" und zu" Nonconforming Product".  

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

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